최근 FDA규제대응에 대한 세미나를 수행했습니다. FDA규제를 회피하는 방법에 대한 내용을 공유 드립니다.
- Import Alert 66-41 실제사례 및 해결과정-ROK가 의뢰를 받아서 실제해결한 케이스설명
- 규제종류 요약 설명: FD&C Act(연방법), Fair Packaging Label Act(연방법), MoCRA(연방법), California Cosmetic Safety Act(주법-가장강력한 주법), Washington Toxic Free Cosmetic Act(주법-중금속관련이슈가 있는 법)/USDA Organic Act-유기농 표시관련 규제
- 규제기관 :FDA, FTC(Federal Trade Commission), 각 State 규제담당부서/USDA
- FDA는 제품 자체가 아니라 “문구(Claims)”로 OTC vs Cosmetic을 판단- 모든 문제(Import Alert, Misbranding, Amazon 삭제)는 문구(클레임)로 규제시작
- QA(질의응답시간 30분)
Part 1 — Import Alert 66-41 실제 사례 & 해결 과정
- Import Alert란 무엇인가? Misbranded(과대광고)/Adulterated(제품불량)로 Import alert(수입경보)로 미국으로 통관을 금지시키는 FDA행정규제로 실제 걸리는 경우, 걸린 품목 검사 없이 억류됨. 특정제품에 대해서 수입규제를 하는 것이지만 실제로는 해당 제품을 생산한 공장에 대해서 역시 제재를 가하는데 Misbranded는 제조사 import alert 66-41로도 연결되며, Adulterated(제품불량-성분안전문제 서류, 미생물/방부력/중금속/FDA승인배치번호 기재된 CoA 문서부재 문제가 가장 주요핵심규제사항)에 걸리는 경우 제조사는 import alert 66-40으로 연결될 수 있음. FDA는 브랜드를 단속 후 제조시설단속을 목표로 함.
Import alert66-41: https://www.accessdata.fda.gov/CMS_IA/importalert_190.html
Import alert66-40: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
- Detention Without Physical Examination(DWPE): 통관심사, 또는 FDA 웹/시장조사에서 걸린 제품을 Import alert 66-41/40 조치를 취하기 위해서는 사전에 철저한 FDA 내부조사를 시행하고, 조사 후 내부결정이 나오면 해당 브랜드/제조사에 Notice Of Action이라는 문서를 발행하고 15일 이내 답변을 하라고 함. 이런 과정에서 한국 브랜드/제조사에서 해당 NOA에 대한 대응을 하지 않아서 자기도 모르는 사이에 import alert red list에 올라가는 경우가 많음. 이런 제품이 추후 미국통관시 CBP (Customs and Border Protection)에 걸리면 자동으로 검사 없이 억류를 해서 미국 현지에서 폐기, 또는 ship back 조치를 강제 명령함. 이 경우 아마존 및 거래처 사업을 하는 상황이면 경제적피해가 제품판매를 못해서 발생할 뿐더러 해결하는데 최소 1년 이상 그리고 해결을 위한 자문(FDA전문변호사/전직 FDA)의 도움이 필요한데 이 경우 매우 큰 비용이 발생함. 브랜드 제품의 경우 최소 천만원/공장 import alert 66-40 해결은 최소 억대의 비용이 발생한 경우가 있음(실제-ROK가 공장과 2023년 12월 계약, 2024년 6월 해결. 이미 해당 공장이 10개월 정도 변호사비용을 억대를 지급 후 해결이 안되어서 ROK와 자문계약)
- 실제 케이스 소개 (ROK 수행 프로젝트): 대표적인 케이스 import alert 66-41(브랜드제품 5개) 및 제조사 자외선차단제-GMP 규정위반으로 모든 OTC생산.수출금지.
- import alert 66-41(브랜드제품 5개):이하는 브랜드회사 제품 5개가 import alert 66-41에 2017년 7월 7일에 걸린 케이스입니다. 중복적으로 제품라벨과 웹사이트가 거론되고 밑에 규제단속사유가 있습니다.
이후 아래와 같은 Notice Of Action을 다시 받고(import alert에 걸릴 상황을 인식하지 못하고 다시 제품을 미국으로 선적해서 2023년 4월 13일에 걸린 상황), 6개월 정도 자체적으로 해결방법을 찾고, 또한 목록통관 등으로 제품을 선적하다가 ROK로 의뢰를 해서 2023년 10월 10일 자문계약을 체결 후, 해결절차를 시작하였습니다. 이하는 FDA 의 실제 NOA 서류 입니다.(고객사정보는 Mark합니다).
이러한 NOA가 오기전에는 이미 FDA에 2017년 해당 건을 Import alert 66-41 처분을 하기위한 내부조사가 매우 치밀하고 진행되고 조사. 증거수집이 이뤄집니다. 이하는 ROK가 FDA에 FOIA(Freedom Of Information Act-정보공개자유법)에 따라 FDA가 수집한 증거를 공식적으로 요청해서 조사된 내용을 파악한 내용들입니다. 회사명들이 나와서 일부만 공유합니다. ** FOIA(Freedom of Information Act)는 연방기관이 보유한 문서를 공개 요청할 수 있는 제도이며, FDA의 조사·증거·내부평가 자료도 FOIA 요청으로 확보 가능
위 문서의 수신처를 보면 한가지 사건조사에 얼마나 많은 인원이 동원되는지를 볼 수 있습니다. 그리고 수집된 자료는 450페이지가 넘는 조사보고서 및 증거 자료로 구성되어 있으며, 왜 FDA가 해당 제품 5개를 Import alert 66-41에 처분했는지를 알 수 있습니다.
그리고 ROK에서 해당 Import alert 66-41을 해결하기 위해 다음과 같은 action을 수행하고 실제 요구되는 문제해결이 된 내용의 증거로 5번의 실제선적을 해서 해당케이스를 해결하였습니다. 위 프로세스의 마지막 단계는 Petition(청원서) 제출입니다. 총 5번의 선적을 통해 해당 5개 제품에 문제가 없음을 충분히 소명한 뒤, 아래와 같은 청원서를 제출해야 비로소 문제가 최종적으로 해결됩니다.
이 내용을 통해 우리가 배울수 있는 사항은 간단합니다. “라벨 및 웹사이트(자사/웹사이트/3자웹사이트에 자기상품-추가증거)”에서의 제품클레임을 FDA의 관점으로 보자입니다. 화장품의 기능은 외관의 개선에 한정해야지, drug-like 클레임을 해서는 안된다 입니다.
이외에도, 이하와 같은 한국최대제조사의 자외선차단제품케이스(2024년 6월해결), 유명제약회사의 시설등록을 등록대행사에서 잘못해서 FDA조사를 오겠다던 케이스(NOA발행)를 ROK에서 시설등록수정 및 Corrective Action으로 대응, 브랜드회사의 자외선차단제 등록이 잘못되어서 NOA를 받고 소명해서 해결한 케이스들이 있습니다. 여기서 중요하게 생각해 야하는 부분이 하나 있는데, 제품/시설등록시 대행업체들은 고객사로부터 제공받은 자료를 그대로 등록을 하는데 예를 들어 SPF 50, PA++++라고 기재된 자외선차단제 라벨을 제공 받으면 해당 내용이 잘못된 것임을 알고 있어도 그대로 등록을 해버립니다. 그리고 추후 문제가 생겨도, 계약서에 제공된 자료를 기반으로 입력/등록에 동의했다가 자기들의 책임을 피하는 경우를 매우 많이 경험했습니다. 이런 부분을 특히 조심해야 하니 추후 업무진행에 참고바랍니다.
- Import alert 66-40(GMP규정위반 자외선차단제OTC생산.수출금지)
- 국내유명제약사 시설 조사에 대한 방어-패치 류 생산 시설에 대한 시설조사
- 브랜드회사 FDA NOA(자외선차단제)에 대한 소명
Part 2. 화장품과 관련된 연방법/주법 등
1) FD&C Act (21 USC · 21 CFR) — 연방법
가. 화장품(Cosmetics) 관련 핵심 조항은 다음 조항을 참고바랍니다.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter VI – Cosmetics
Section 601 (21 U.S.C. 361) – Adulterated cosmetics(제품불랑-오염-미생물/방부력/칼라배치문제)
Section 602 (21 U.S.C. 362) – Misbranded cosmetics(거짓이거나 오해의 소지)
FD&C Act Section 301 (21 U.S.C. 331): Adulterated or misbranded … cosmetic”의 제조·유통·판매를 금지
21 CFR – 화장품 세부 규정:21 CFR Part 700–740: Cosmetics: Part 701: 라벨 요건 (성분표기, 이름·주소 등-코스메틱 라벨 가이드에서 Part 740: 경고문구(Warning Statements) – 아이제품/살리실산/AHA 제품 등
나. 자외선차단제 등 OTC Drug 관련 규정 (선스크린)-Drug으로 분류 근거
FD&C Act 201(g), 201(p) 등에서 질병 예방·치료·구조·기능 영향을 주장하는 제품은 Drug으로 규정.FDA는 선스크린을 “Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use” 라는 OTC Drug 카테고리로 관리.
효과·성분·시험·라벨 기준:21 CFR Part 352 – Sunscreen Drug Products for OTC Human Use 352.1: 규정된 조건을 모두 만족하는 경우 GRASE(안전·유효·Not misbranded) 로 인정된다고 명시. CARES Act(2020) 이후, Part 352와 21 CFR 201.327에 있던 선스크린 요건을 통합해 OTC Monograph M020 (Final Administrative Order)로 전환. 2011 final rule, 2019 Proposed Rule-SPF50+)
OTC 공통 규정:21 CFR 201.66 – Drug Facts 라벨 형식 의무 (OTC 공통), 21 CFR 210·211 – Drug GMP: OTC Drug도 동일 GMP 적용, FD&C Act §505G 및 OTC Monograph M020: 규정된 조건(성분·함량·라벨·시험)을 만족하는 선스크린은 신약허가 없이 판매 가능
2) Fair Packaging and Labeling Act (FPLA):핵심 목적:소비자가 포장·라벨을 통해 정확한 용량 및 제품 정보를 알 수 있게 하고 서로 다른 제품 간 가격·가치 비교를 가능하게 하도록 하는 것. FPLA 자체는 FTC 관할이지만, FDA Cosmetic Labeling Guide는 화장품 라벨에 FPLA 원칙(용량표시·정량표기 등)을 반영해 Net Quantity of Contents, Identity, Name/Address 표시 등을 요구. Cosmetic Label Guide 링크다운해서 라벨관련지침서로 활용 바랍니다. https://www.fda.gov/media/88234/download
3) MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022):2022년 연방 예산법(FDORA)에 포함된 MoCRA가 FD&C Act를 개정, 화장품에 대해 새로운 섹션(예: §604–§607 등)을 추가. Federal Register Public Inspection+3U.S. Food and Drug Administration+3U.S. Food and Drug Administration+3 구체적인 사항은 링크참조 바랍니다.
모크라 핵심 내용
- Facility Registration:화장품 제조·가공 시설은 FDA에 등록하고 2년마다 갱신
- Product Listing:제품별 화장품 리스팅 제출 및 업데이트 의무
- Serious Adverse Event Reporting: 심각한 이상사례는 수령 후 15영업일 이내 FDA 보고, 이후 1년 내 추가자료 발생 시 15일 내 추가보고.
- Safety Substantiation: 제품의 안전성을 뒷받침하는 자료를 보유해야 하며, 기록 유지 의무. (미생물/방부력/중금속/안정성/호환성테스트 등)
- Labeling
- Mandatory Recall: FDA가 위해 화장품에 대해 강제 리콜 권한 보유
- 중요 포인트는 화장품(Cosmetics) 규제 강화 및 FDA권한강화.
- GMP(2025~2026) 규정확정예정-모든 화장품은 GMP에서만 생산
- Fragrance Allergen Labeling (2026년 시행 예정)
- 주(State) 법 중 가장 중요하고 강력한 주법은 California Cosmetic Safety Act / Toxic-Free Cosmetics Act:2025년 1월 1일부터, 다음과 같은 성분이 첨가된 화장품은 캘리포니아에서 제조·판매·보관·유통 금지:
Dibutyl phthalate, Diethylhexyl phthalate, Formaldehyde, Paraformaldehyde,Methylene glycol, Quaternium-15, Mercury 등, 그리고 추가 PFAS 등 저스티아 법률+2LegiScan+2 (링크참조) 중요성:EU에서 이미 금지된 고독성 물질을 기준으로 캘리포니아가 별도의 금지리스트를 만든 것. 캘리포니아에서 판매하려면 연방법과 주법이 동시 충족이 필요합니다.
CSCP – California Safe Cosmetics Program (발암·생식독성 보고):암(Cancer), 선천기형(Birth Defects), 생식독성(Reproductive toxicity) 유발이 알려져 있거나 의심되는 성분을 사용하는 경우,→ 캘리포니아 공중보건국(CDPH)에 보고 의무. Prop65성분은 보고 대상입니다.
Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act(2020)에 따라 알러젼 역시 CSCP보고 대상.
5) Washington Toxic-Free Cosmetics Act (TFCA):워싱턴주에서 제조·유통·판매되는 화장품에 대해 특정 독성 화학물질 및 화학군(예: 납, 일부 PFAS, 포름알데히드 방출제 등) 을 제한/금지. 가장 문제되는 부분은 칼라화장품에 대한 중금속테스트이며, 테스트기준이 연방법기준(10ppm)보다 높은 1ppm기준임.영원히 분해되지 않는다는 화학물질 결합체인 PFAS는 의도적으로 첨가된 PFAS (Intentionally added PFAS)금지 전면 금지-INCI 이름에 fluoro / perfluoro / polyfluoro / PTFE / tetrafluoro등이 포함되면 사전 배제시키고, CoA에 PFAS 테스트결과를 제조사에 요청해야 합니다. 제품 지속력 향상 (마스카라, 립스틱, 파운데이션 등)용으로 사용이 될 가능성이 많기 때문에 칼라 화장품 들에서 특히 유의해야 합니다.
4) USDA Organic (유기농 표시 관련):7 CFR Part 205 – National Organic Program(NOP)-USDA AMS Labeling Organic Products 가이드. ams.usda.gov+1 를 참고해서 100 percent organic/Organic/Made with organic/Organic ingredient 등의 클레임규정 준수
⑥ U.S. Fish & Wildlife Service (USFWS):50 CFR Part 14 – Importation, Exportation, and Transportation of Wildlife-→ 야생동물 및 그 제품의 수입·수출 절차 규정CITES(멸종위기종 국제거래협약)를 구현하는 미국 규정(예: 50 CFR Part 23)과 연계. Sturgeon Caviar(철갑상어 캐비어)에 대해서는 수입·수출량 및 허가 요구사항을 별도 공고로 안내. 따라서 캐비어·어류 유래 원료를 쓰는 화장품은, 원료가 CITES 대상 어종인지 + 수입 시 USFWS 신고 대상인지를 확인해야 합니다.
Part 3 — 미국 규제기관
FDA (Food and Drug Administration):담당: 식품, 의약품, 의료기기, OTC Drug, 화장품규제담당
FTC (Federal Trade Commission)-근거법: FTC Act 15 U.S.C. §45, §52 등 (불공정·기만적 광고 규제)담당: 광고·마케팅 클레임의 기만성(deception)판단, CARSE-competent and reliable scientific evidence요구.
State Regulators (주 규제기관):예: 캘리포니아 CDPH(California Safe Cosmetics / Toxic-Free Cosmetics), 워싱턴주 DOE(TFCA 집행). 연방법 + 주법 이중 규제, 벌금·판매금지·리콜 등 독자적 제재 가능.
USDA (U.S. Department of Agriculture)근거법: 기농(Organic) 인증·라벨링 관리.
Part 4 — Claims 중심 규제: 문제의 90%가 여기서 시작된다-FDA는 제품이 무엇인가? 를 제품 자체가 아니라 문구(Claims)로 판단한다. 같은 성분이라도 문구”에 따라 OTC / Drug / Cosmetic으로 분류
Amazon 삭제·광고 금지·Import Alert 대부분 Claims가 원인이며 미국에서 아무 말도 못 한다”는 오해 제거→ 증거 기반 Claims만 유지하면 안전하다
Q&A
질문내용기록 및 즉시답변 또는 이메일 회신. 추후 일정 협의 확정 후 종료
최근 FDA규제대응에 대한 세미나를 수행했습니다. FDA규제를 회피하는 방법에 대한 내용을 공유 드립니다.
Part 1 — Import Alert 66-41 실제 사례 & 해결 과정
Import alert66-41: https://www.accessdata.fda.gov/CMS_IA/importalert_190.html
Import alert66-40: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
이후 아래와 같은 Notice Of Action을 다시 받고(import alert에 걸릴 상황을 인식하지 못하고 다시 제품을 미국으로 선적해서 2023년 4월 13일에 걸린 상황), 6개월 정도 자체적으로 해결방법을 찾고, 또한 목록통관 등으로 제품을 선적하다가 ROK로 의뢰를 해서 2023년 10월 10일 자문계약을 체결 후, 해결절차를 시작하였습니다. 이하는 FDA 의 실제 NOA 서류 입니다.(고객사정보는 Mark합니다).
이러한 NOA가 오기전에는 이미 FDA에 2017년 해당 건을 Import alert 66-41 처분을 하기위한 내부조사가 매우 치밀하고 진행되고 조사. 증거수집이 이뤄집니다. 이하는 ROK가 FDA에 FOIA(Freedom Of Information Act-정보공개자유법)에 따라 FDA가 수집한 증거를 공식적으로 요청해서 조사된 내용을 파악한 내용들입니다. 회사명들이 나와서 일부만 공유합니다. ** FOIA(Freedom of Information Act)는 연방기관이 보유한 문서를 공개 요청할 수 있는 제도이며, FDA의 조사·증거·내부평가 자료도 FOIA 요청으로 확보 가능
위 문서의 수신처를 보면 한가지 사건조사에 얼마나 많은 인원이 동원되는지를 볼 수 있습니다. 그리고 수집된 자료는 450페이지가 넘는 조사보고서 및 증거 자료로 구성되어 있으며, 왜 FDA가 해당 제품 5개를 Import alert 66-41에 처분했는지를 알 수 있습니다.
그리고 ROK에서 해당 Import alert 66-41을 해결하기 위해 다음과 같은 action을 수행하고 실제 요구되는 문제해결이 된 내용의 증거로 5번의 실제선적을 해서 해당케이스를 해결하였습니다. 위 프로세스의 마지막 단계는 Petition(청원서) 제출입니다. 총 5번의 선적을 통해 해당 5개 제품에 문제가 없음을 충분히 소명한 뒤, 아래와 같은 청원서를 제출해야 비로소 문제가 최종적으로 해결됩니다.
이 내용을 통해 우리가 배울수 있는 사항은 간단합니다. “라벨 및 웹사이트(자사/웹사이트/3자웹사이트에 자기상품-추가증거)”에서의 제품클레임을 FDA의 관점으로 보자입니다. 화장품의 기능은 외관의 개선에 한정해야지, drug-like 클레임을 해서는 안된다 입니다.
이외에도, 이하와 같은 한국최대제조사의 자외선차단제품케이스(2024년 6월해결), 유명제약회사의 시설등록을 등록대행사에서 잘못해서 FDA조사를 오겠다던 케이스(NOA발행)를 ROK에서 시설등록수정 및 Corrective Action으로 대응, 브랜드회사의 자외선차단제 등록이 잘못되어서 NOA를 받고 소명해서 해결한 케이스들이 있습니다. 여기서 중요하게 생각해 야하는 부분이 하나 있는데, 제품/시설등록시 대행업체들은 고객사로부터 제공받은 자료를 그대로 등록을 하는데 예를 들어 SPF 50, PA++++라고 기재된 자외선차단제 라벨을 제공 받으면 해당 내용이 잘못된 것임을 알고 있어도 그대로 등록을 해버립니다. 그리고 추후 문제가 생겨도, 계약서에 제공된 자료를 기반으로 입력/등록에 동의했다가 자기들의 책임을 피하는 경우를 매우 많이 경험했습니다. 이런 부분을 특히 조심해야 하니 추후 업무진행에 참고바랍니다.
Part 2. 화장품과 관련된 연방법/주법 등
1) FD&C Act (21 USC · 21 CFR) — 연방법
가. 화장품(Cosmetics) 관련 핵심 조항은 다음 조항을 참고바랍니다.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter VI – Cosmetics
Section 601 (21 U.S.C. 361) – Adulterated cosmetics(제품불랑-오염-미생물/방부력/칼라배치문제)
Section 602 (21 U.S.C. 362) – Misbranded cosmetics(거짓이거나 오해의 소지)
FD&C Act Section 301 (21 U.S.C. 331): Adulterated or misbranded … cosmetic”의 제조·유통·판매를 금지
21 CFR – 화장품 세부 규정:21 CFR Part 700–740: Cosmetics: Part 701: 라벨 요건 (성분표기, 이름·주소 등-코스메틱 라벨 가이드에서 Part 740: 경고문구(Warning Statements) – 아이제품/살리실산/AHA 제품 등
나. 자외선차단제 등 OTC Drug 관련 규정 (선스크린)-Drug으로 분류 근거
FD&C Act 201(g), 201(p) 등에서 질병 예방·치료·구조·기능 영향을 주장하는 제품은 Drug으로 규정.FDA는 선스크린을 “Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use” 라는 OTC Drug 카테고리로 관리.
효과·성분·시험·라벨 기준:21 CFR Part 352 – Sunscreen Drug Products for OTC Human Use 352.1: 규정된 조건을 모두 만족하는 경우 GRASE(안전·유효·Not misbranded) 로 인정된다고 명시. CARES Act(2020) 이후, Part 352와 21 CFR 201.327에 있던 선스크린 요건을 통합해 OTC Monograph M020 (Final Administrative Order)로 전환. 2011 final rule, 2019 Proposed Rule-SPF50+)
OTC 공통 규정:21 CFR 201.66 – Drug Facts 라벨 형식 의무 (OTC 공통), 21 CFR 210·211 – Drug GMP: OTC Drug도 동일 GMP 적용, FD&C Act §505G 및 OTC Monograph M020: 규정된 조건(성분·함량·라벨·시험)을 만족하는 선스크린은 신약허가 없이 판매 가능
2) Fair Packaging and Labeling Act (FPLA):핵심 목적:소비자가 포장·라벨을 통해 정확한 용량 및 제품 정보를 알 수 있게 하고 서로 다른 제품 간 가격·가치 비교를 가능하게 하도록 하는 것. FPLA 자체는 FTC 관할이지만, FDA Cosmetic Labeling Guide는 화장품 라벨에 FPLA 원칙(용량표시·정량표기 등)을 반영해 Net Quantity of Contents, Identity, Name/Address 표시 등을 요구. Cosmetic Label Guide 링크다운해서 라벨관련지침서로 활용 바랍니다. https://www.fda.gov/media/88234/download
3) MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022):2022년 연방 예산법(FDORA)에 포함된 MoCRA가 FD&C Act를 개정, 화장품에 대해 새로운 섹션(예: §604–§607 등)을 추가. Federal Register Public Inspection+3U.S. Food and Drug Administration+3U.S. Food and Drug Administration+3 구체적인 사항은 링크참조 바랍니다.
모크라 핵심 내용
Dibutyl phthalate, Diethylhexyl phthalate, Formaldehyde, Paraformaldehyde,Methylene glycol, Quaternium-15, Mercury 등, 그리고 추가 PFAS 등 저스티아 법률+2LegiScan+2 (링크참조) 중요성:EU에서 이미 금지된 고독성 물질을 기준으로 캘리포니아가 별도의 금지리스트를 만든 것. 캘리포니아에서 판매하려면 연방법과 주법이 동시 충족이 필요합니다.
CSCP – California Safe Cosmetics Program (발암·생식독성 보고):암(Cancer), 선천기형(Birth Defects), 생식독성(Reproductive toxicity) 유발이 알려져 있거나 의심되는 성분을 사용하는 경우,→ 캘리포니아 공중보건국(CDPH)에 보고 의무. Prop65성분은 보고 대상입니다.
Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act(2020)에 따라 알러젼 역시 CSCP보고 대상.
5) Washington Toxic-Free Cosmetics Act (TFCA):워싱턴주에서 제조·유통·판매되는 화장품에 대해 특정 독성 화학물질 및 화학군(예: 납, 일부 PFAS, 포름알데히드 방출제 등) 을 제한/금지. 가장 문제되는 부분은 칼라화장품에 대한 중금속테스트이며, 테스트기준이 연방법기준(10ppm)보다 높은 1ppm기준임.영원히 분해되지 않는다는 화학물질 결합체인 PFAS는 의도적으로 첨가된 PFAS (Intentionally added PFAS)금지 전면 금지-INCI 이름에 fluoro / perfluoro / polyfluoro / PTFE / tetrafluoro등이 포함되면 사전 배제시키고, CoA에 PFAS 테스트결과를 제조사에 요청해야 합니다. 제품 지속력 향상 (마스카라, 립스틱, 파운데이션 등)용으로 사용이 될 가능성이 많기 때문에 칼라 화장품 들에서 특히 유의해야 합니다.
4) USDA Organic (유기농 표시 관련):7 CFR Part 205 – National Organic Program(NOP)-USDA AMS Labeling Organic Products 가이드. ams.usda.gov+1 를 참고해서 100 percent organic/Organic/Made with organic/Organic ingredient 등의 클레임규정 준수
⑥ U.S. Fish & Wildlife Service (USFWS):50 CFR Part 14 – Importation, Exportation, and Transportation of Wildlife-→ 야생동물 및 그 제품의 수입·수출 절차 규정CITES(멸종위기종 국제거래협약)를 구현하는 미국 규정(예: 50 CFR Part 23)과 연계. Sturgeon Caviar(철갑상어 캐비어)에 대해서는 수입·수출량 및 허가 요구사항을 별도 공고로 안내. 따라서 캐비어·어류 유래 원료를 쓰는 화장품은, 원료가 CITES 대상 어종인지 + 수입 시 USFWS 신고 대상인지를 확인해야 합니다.
Part 3 — 미국 규제기관
FDA (Food and Drug Administration):담당: 식품, 의약품, 의료기기, OTC Drug, 화장품규제담당
FTC (Federal Trade Commission)-근거법: FTC Act 15 U.S.C. §45, §52 등 (불공정·기만적 광고 규제)담당: 광고·마케팅 클레임의 기만성(deception)판단, CARSE-competent and reliable scientific evidence요구.
State Regulators (주 규제기관):예: 캘리포니아 CDPH(California Safe Cosmetics / Toxic-Free Cosmetics), 워싱턴주 DOE(TFCA 집행). 연방법 + 주법 이중 규제, 벌금·판매금지·리콜 등 독자적 제재 가능.
USDA (U.S. Department of Agriculture)근거법: 기농(Organic) 인증·라벨링 관리.
Part 4 — Claims 중심 규제: 문제의 90%가 여기서 시작된다-FDA는 제품이 무엇인가? 를 제품 자체가 아니라 문구(Claims)로 판단한다. 같은 성분이라도 문구”에 따라 OTC / Drug / Cosmetic으로 분류
Amazon 삭제·광고 금지·Import Alert 대부분 Claims가 원인이며 미국에서 아무 말도 못 한다”는 오해 제거→ 증거 기반 Claims만 유지하면 안전하다
Q&A
질문내용기록 및 즉시답변 또는 이메일 회신. 추후 일정 협의 확정 후 종료