미국화장품 FDA규제회피 세미나 2주차 자료

미국 화장품 규제 세미나2주차 강의자료

Ⅰ. 연방법 (Federal Laws)

미국 화장품 규제는 연방법 → CFR(세부 규정) → 주(State) 법령 순의 계층 구조입니다.

미국 진출 시 연방법으로 큰 틀을 먼저 파악 후, CFR·주 규제로 범위를 좁혀가는 방식이 가장 효율적입니다.

1. FD&C Act – 화장품 규제의 최상위 법령

- FD&C Act는 미국 내 식품, 의약품, 의료기기, 화장품을 모두 포괄하는 기본 법령으로, 화장품에 대해서는 제품의 정의, 허용되는 사용 목적, 불량·부정 제품의 기준 등을 규정

- 이 법에서 규정하는 화장품과 의약품의 구분 기준이 매우 중요하며,광고·라벨 표현(Claim) 판단의 기준이 됨

- 첫째, 화장품(Cosmetic)은 인체의 겉면(피부, 모발, 손발톱, 입술 등)에 사용되어 청결을 유지하거나 미화를 돕고, 매력을 증진시키거나 외모를 변화시키는 것을 목적으로 함. 예를 들어, 수분 공급, 피부 윤기, 색조 메이크업, 향 부여와 같은 효과는 일반적으로 화장품의 범주에 포함됨

- 둘째, 의약품(Drug)은 질병의 진단, 치료, 완화, 예방을 목적으로 하거나 인체 구조 또는 기능에 영향을 주는 목적으로 사용되는 제품. 예를 들어, 여드름 치료제, 비듬 방지 샴푸, 발한억제제, 자외선차단제(SPF를 표기하는 선스크린) 등은 미국에서 의약품(OTC Drug)으로 분류

실무에서는 동일한 제형의 제품이라도 어떤 표현을 사용하느냐에 따라 화장품으로 분류될 수도 있고, 의약품으로 분류될 수도 있음. 예를 들어 단순히 피부를 촉촉하게 유지해 주는 수준의 표현은 화장품이지만, 콜라겐 생성을 증가시켜 주름을 치료한다는 식의 표현은 의약품으로 해석됨. 

Cosmetic vs Drug 분류 기준

✔ Claim(문구)에 따라 동일 제형도 Cosmetic 또는 Drug으로 분류됩니다.

• “촉촉하게 유지” → Cosmetic
• “콜라겐 생성 증가·주름 치료” → Drug

화장품 허용 문구 예시 

•  “Helps support skin barrier”
• “Improves the appearance of wrinkles”

의약(외)품 해당 문구 예시

•  “Restores damaged skin barrier function”
• “Stimulates collagen production”
• “Treats acne / eczema / dermatitis”

- 따라서 수출 전에 라벨과 마케팅 자료에서 사용하는 모든 문구를 FD&C Act 관점에서 한 번 더 점검하시는 것이 중요함

- 또한 FD&C Act는 불량(Adulterated) 화장품과 부정(Misbranded) 화장품의 기준을 제시

- Adulterated는 유해 성분이 포함되었거나, 오염된 환경에서 제조되었거나, 허용되지 않은 착색제를 사용하거나, 품질 서류를 제대로 구비하지 않는 등 제품 자체의 안전성에 문제가 있는 경우를 의미함

- Misbranded는 라벨이 소비자를 오해하게 만들거나, 필수 표기 사항이 누락되어 있거나, 실제 성분과 다른 정보를 기재한 경우를 의미함.

- 미국 통관 단계에서 발생하는 많은 문제들이 바로 이 Misbranding 이슈에서 나오므로, 라벨 검토는 사실상 통관 리스크 관리의 핵심이라고 볼 수 있음

Adulterated / Misbranded 기준

2. MoCRA – 80년 만의 대규모 규제 개편

- MoCRA는 2022년에 제정된 미국 화장품 규제의 대대적인 개정 법안으로, 기존에 자율적 성격이 강하던 화장품 규제를 의무와 책임 중심으로 전환시킨 법

- 이 법은 특히 제조시설, 제품 등록, 안전성 입증, 이상반응 보고 등의 영역에서 브랜드사와 제조사에게 명확한 의무를 부여하고 있음

- 우선 제조시설 등록(Facility Registration) 의무가 신설되면서, 미국 내에 제품을 공급하는 제조시설은 미국 내외를 불문하고 FDA에 등록해야 하고, 등록 정보는 정기적으로 갱신해야 함.

- 또한 개별 제품에 대해서는 제품 등록(Product Listing)을 통해 제품명, 카테고리, 제형, 성분 목록 등의 정보를 FDA에 제출해야 함

- MoCRA는 제품의 안전성 입증(Safety Substantiation) 의무도 명시하고 있음. 사실상 MoCRA의 여러 요구 사항 중 가장 중요한 부분이 바로 RP(책임자)의 안전성 입증.

- 즉, 브랜드사는 자사 제품이 정상적인 사용 조건 및 합리적으로 예측 가능한 사용 조건 하에서 안전하다는 것을 뒷받침할 수 있는 과학적 근거를 보유하고 있어야 함. 이때 활용될 수 있는 자료에는 독성학 문헌, 원료 안전성 평가, HRIPT/RIPT와 같은 인체적용 시험, 안정성 시험, 미생물, 중금속, 방부력 시험 등이 포함될 수 있음

- 또한 심각한 이상반응(Serious Adverse Event)이 발생할 경우, 해당 사례를 일정 기간 내에 FDA에 보고하고, 관련 기록을 장기간 보관해야 하는 의무도 부여

- 동일 제품에 대한 부작용 보고가 누적되면 해당 제품에 대한 리콜, 법적 조치가 취해질 수 있음

- 향후 MoCRA 관련 세부 가이드라인이 추가로 발표될 예정이므로, 기업 입장에서는 한 번 등록하고 끝나는 제도가 아니라, 지속적으로 규정 변화를 모니터링해야 하는 영역으로 이해하는 것이 좋음

회사별 필수 의무

✔ 단순 등록이 아니라 지속적인 규제 모니터링이 필요한 제도입니다.

3. FPLA – 라벨 형식 규정

- FPLA는 소비자가 제품을 선택할 때 필요한 정보를 명확하고 공정하게 제공하도록 하기 위한 법으로, 제품 포장의 전면(Principal Display Panel)과 정보 표시 패널에 어떤 내용을 어떤 형식으로 기재해야 하는지를 규정

- 예를 들어, 내용량(Net Quantity)은 정해진 위치와 형식에 따라 표기해야 하고, 사용할 수 있는 단위(예: fl oz, mL 등)와 글자 크기에 대한 최소 기준이 존재

- 또한 제조자 또는 유통사의 명칭과 주소, 원산지 정보 등이 소비자가 알아볼 수 있도록 명확하게 표기되어야 함

- 이러한 형식적 요건을 지키지 않으면, 내용 자체가 틀리지 않았더라도 Misbranding으로 판단될 수 있기 때문에 실무에서 매우 중요한 부분

• PDP(전면 라벨) 구성 기준
• Net Quantity 표기 · 단위 형식 · 글자 크기 규정
• 제조사/유통사 정보, 원산지 표기

4. CARES Act – OTC Monograph 개편

- CARES Act는 원래 코로나19 대응을 위해 제정된 대규모 지원 법안이지만, 이 법안 안에는 미국 OTC(일반의약품) 제도를 전면 개편하는 중요한 조항이 포함되어 있음. 특히 선스크린(Sunscreen)은 미국에서 화장품이 아니라 OTC Drug으로 분류되기 때문에, CARES Act의 제도 변화가 선스크린 규정에 직접적으로 영향을 미침

-기존의 OTC Monograph는 룰메이킹(Rulemaking) 절차에 따라 개정. 룰메이킹은 새로운 규정을 도입하거나 기존 규정을 바꿀 때 사용하는 전통적인 방식으로, 사전 예고, 개정안 공지, 이해관계자의 의견 수렴, 의견 검토, 최종 규정 공표와 같은 여러 단계를 거치며, 전체 과정에 수년에서 수십 년까지 소요되기도 했음. 이로 인해 선스크린 규정처럼 과학적, 기술적 변화에 따라 조정이 필요함에도 실제 개정이 거의 이루어지지 않는 문제가 있었음.

- CARES Act는 이러한 문제를 해결하기 위해 OTC Monograph 개정 방식을 행정명령(Administrative Order, AO) 체계로 전환. 행정명령 체계에서는 FDA가 필요하다고 판단할 경우, 보다 간소화된 절차를 통해 행정명령을 발행하여 규정을 개정할 수 있음. 여전히 의견 수렴 절차는 존재하지만, 기존 룰메이킹에 비해 속도가 훨씬 빠르며, 긴급한 상황에서는 즉시 효력을 발생하는 명령을 발행하는 것도 가능

- 이러한 변화는 선스크린을 포함한 OTC 제품에 대해 규정이 정적인 것이 아니라, 과학적 근거와 사회적 요구에 맞추어 비교적 자주 업데이트될 수 있는 구조로 바뀌었다는 것을 의미함. 따라서 선스크린을 미국에 수출하시는 경우, 한 번 기준을 맞춰 놓으면 영구적으로 유지된다고 보기보다는, 정기적으로 UV 필터 허용 목록, 허용 농도, SPF 및 Broad Spectrum 기준, 라벨링 요구사항 등을 점검하시는 것이 안전

OTC 개편 요약

5. USDA Organic Act

- USDA Organic Act는 제품에 'Organic', '100% Organic', 'Made with Organic Ingredients'와 같은 문구를 사용하고자 할 때 적용되는 기준을 제시. 이 부분은 FDA가 아닌 USDA에서 관리하며, 유기농 원료의 비율에 따라 사용할 수 있는 문구가 달라짐.

- 예를 들어, 모든 성분이 유기농이어야 '100% Organic' 표기가 가능하고, 유기농 성분이 일정 비율 이상일 때에만 'Organic' 또는 'Made with Organic Ingredients'와 같은 표기가 허용. 따라서 미국 시장에서 유기농 이미지를 강조하려는 브랜드라면, 단순히 마케팅 문구 차원이 아니라 USDA 인증과 해당 표기 기준까지 함께 검토하여야 함

연방법 요약표

Ⅱ. CFR (Code of Federal Regulations)

- CFR(Code of Federal Regulations)은 연방법에서 정한 큰 틀을 실제 현장에서 적용할 수 있도록, 보다 구체적인 기준을 제시하는 하위 규정

- 화장품과 OTC 제품에 대해서는 주로 Title 21, Title 16, Title 29 등이 관련되며, 각 조항은 라벨링, OTC Drug Facts, 임상시험, 포장 형식, 제조시설 안전관리 등 다양한 영역을 다루고 있음

1. 21 CFR 701 및 740 (Cosmetic Labeling)

- 21 CFR 701은 화장품 라벨에 기재해야 할 기본 요소와 성분 표기 방법을 규정. 예를 들어, 성분은 일반적으로 INCI 이름으로 표기해야 하며, 함량이 높은 성분부터 낮은 성분 순으로 나열하는 것이 원칙. 1% 미만의 성분에 대해서는 다소 유연한 배열이 허용되지만, 이를 악용하여 중요한 성분 정보를 숨기는 것은 허용되지 않음

- 21 CFR 740는 특정 유형의 화장품에 대해 반드시 포함해야 하는 경고문구를 규정. 예를 들어 특정 형태의 헤어다이, 에어로졸 제품, 아이 주변에 사용하는 제품 등은 소비자의 안전을 위해 정해진 문구를 그대로 표기해야 함. 경고문구는 단순 권고가 아니라 법적 의무에 해당하므로, 해당 카테고리 제품을 제조하실 때에는 반드시 사전에 적용 여부를 확인해야 함Warning—Avoid spraying in eyes. Contents under pressure. Do not puncture or incinerate. Do not store at temperature above 120 °F. Keep out of reach of children.

2. 21 CFR 201.66 (Drug Facts 라벨 형식)

- 21 CFR 201.66은 OTC Drug 제품에 적용되는 Drug Facts 라벨 형식을 규정. 여기에는 Active Ingredient, Purpose, Uses, Warnings, Directions, Other Information, Inactive Ingredients와 같은 항목들이 포함되며, 각 항목의 순서, 제목 표기 방법, 글자 크기, 레이아웃 등에 대한 구체적인 기준이 제시되어 있음

- 선스크린, 여드름 치료제, 발한억제제와 같이 화장품과 유사한 제형의 OTC 제품을 미국에 판매하고자 할 경우, 단순히 전면 디자인과 성분표만 맞추는 것으로는 충분하지 않고, Drug Facts 패널을 이 규정에 맞게 구성하시는 것이 필수

3. 21 CFR 330 / 333 / 347 / 352 (OTC Monograph 관련 규정)

- 이 조항들은 카테고리별 OTC Monograph의 구체적인 내용을 담고 있음. 예를 들어, 21 CFR 330은 OTC 일반 규정을, 333은 항균 제품을, 347은 피부 보호제를, 352는 선스크린 제품을 다루고 있음. 각 Monograph에는 허용되는 주성분의 종류와 농도 범위, 효능 범위, 사용 방법, 필수 경고문, 시험 기준 등이 포함되어 있음.

- OTC Monograph는 일종의 표준 처방집과 같아서, 여기에 명시된 범위를 벗어나지 않는 한 상대적으로 간소한 절차로 제품을 시장에 출시할 수 있음. 반대로 Monograph에서 벗어나는 경우에는 개별 제품에 대해 별도의 심사 절차가 필요할 수 있음. 

4. 21 CFR 312.120 (해외 임상시험 인정 기준)

- 21 CFR 312.120은 미국 외 국가에서 수행된 임상시험 데이터를 미국에서 의약품 심사 자료로 활용하고자 할 때, 어떤 기준을 충족해야 하는지를 규정. 이 규정은 주로 신약이나 일부 OTC 제품의 적응증 확대와 관련된 상황에서 활용되지만, 국제적인 임상시험을 수행하는 회사라면 참고해 두실 필요가 있음

- 핵심 요건은 GCP 준수, IRB 승인, 피험자 동의 절차의 적정성, 데이터의 진정성과 검증 가능성. 즉, 미국에서 직접 수행된 시험이 아니더라도, 국제 기준에 맞게 수행된 임상시험이라면 일정 조건 하에 인정될 수 있다는 의미

5. 16 CFR 500 (FPLA 시행 규정)

- 16 CFR 500은 FPLA를 실제로 집행하기 위한 세부 기준을 제시합니다. 여기에는 Net Quantity 표기의 정확한 위치, 글자 크기, 사용하는 단위, 표기 형식 등이 포함되며, 라벨을 디자인할 때 꼭 확인해야 하는 규정

- 예를 들어, 내용량 표시가 전면 라벨의 어느 위치에 와야 하는지, 글자 크기는 전면 라벨 크기에 비례하여 어느 정도 이상이어야 하는지 등이 구체적으로 정해져 있음. 실제 통관 현장에서는 이러한 형식 요건을 꼼꼼히 확인하는 경우가 많기 때문에, 디자인 단계에서부터 이 규정을 반영해 주시는 것이 중요

6. 29 CFR 1910.1200 (SDS – Hazard Communication)

- 29 CFR 1910.1200은 OSHA에서 관리하는 규정으로, 제조시설에서 취급하는 화학물질에 대한 위험 소통(Hazard Communication) 체계를 다룸. 이 규정에 따라 제조시설은 각 원료에 대한 최신 SDS를 보유하고, 직원에게 관련 교육을 실시하며, 위험에 대한 정보를 명확하게 전달해야 함

MoCRA 이후 미국 규제 당국이 제조시설에 대한 관심과 감독을 강화하고 있기 때문에, 원료 수준의 SDS 관리와 작업자 안전 교육 역시 향후 점점 더 중요해질 것으로 예상하시는 것이 좋음

CFR 주요 조항 요약표

Ⅲ. 주(State) 규제 – 미국에서 가장 강력한 규제 영역

연방법과 CFR을 모두 준수하더라도, 각 주(State)에서 별도로 운용하는 화학물질 규제나 소비자 보호 법령을 위반하면 해당 주에서는 판매가 제한될 수 있음. 특히 캘리포니아, 워싱턴, 뉴욕, 뉴저지 주는 화장품 관련 규제가 비교적 강한 편에 속함

FDA도 있지만 왜 각 주(State)에서 금지 성분 리스트를 만들고 있을까?

- 1938년 제정된 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C Act)에 따라, FDA는 의약품과 달리 착색제를 제외한 대부분의 화장품 성분이나 제품에 대한 사전 시장 승인 권한이 없음

- FDA의 역할은 주로 제품 출시 후 안전성 문제(부작용 보고 등)가 발생했을 때 사후적으로 단속하거나 조치하는 데 그침

-  연방 차원의 강력한 조치가 부족하여, 많은 주에서 자체적으로 특정 유해 화학물질에 대한 금지 법안을 통과시키거나 통과시키고 있는 실정

- Color Additive를 제외한 일반 성분에 대해 FDA가 명시적으로 금지한 수는 매우 제한적

- 실질적 금지·제한은 주(State) 법령이 훨씬 더 강력

1. California Prop 65 / CSCP

- 캘리포니아 주의 Proposition 65는 특정 발암성 또는 생식독성 물질이 제품에 포함된 경우, 소비자에게 경고문구를 제공하도록 요구하는 법

- Prop 65는 허용 기준치(노출량 기준)가 매우 낮고, 민간단체가 소송을 제기할 수 있는 구조이기 때문에 기업 입장에서는 상당한 리스크 요인이 될 수 있음

- 실무적으로는 제품에 사용되는 원료 중 Prop 65 리스트에 포함된 물질이 있는지 여부를 확인하고, 만약 있을 경우 경고문구를 부착할지, 해당 원료를 대체할지, 또는 노출량 평가를 통해 예외를 입증할지 등을 검토하게 됨

- CSCP는 일정한 유해성이 우려되는 성분이 화장품에 포함된 경우, 해당 제품 정보를 캘리포니아 보건 당국에 보고하도록 요구하는 제도

- Prop 65가 소비자 대상 경고문구 의무에 초점을 맞춘다면, CSCP는 정부 대상의 정보 보고 의무에 초점을 맞추고 있음

- 따라서 캘리포니아에서 판매되는 제품이라면, 단순히 Prop 65 경고문구 여부만이 아니라, CSCP 보고 대상 성분 포함 여부와 보고 의무 충족 여부도 함께 검토하시는 것이 안전함

✔ 민간소송 가능성 때문에 가장 높은 리스크를 가진 규제입니다.

CSCP 보고 방법

1) 계정 생성 (Account Registration) 및 회사 정보 추가 요청
- 브랜드사 또는 제조사가 계정 생성 가능
→ 실무에서는 브랜드사 계정 사용을 강력 추천
 (대행사 계정 사용 시 데이터 회수 불가·볼모 이슈 발생)

2) 제품(Formula) 등록(Product Entry)
 - 등록 항목

• 제품명(Product Name)
• 브랜드명(Brand)
• 제형(Formulation Type)
• 용도(Category)
• 색상/Variant(해당 시)
• UPC 코드(보유 시)

3) 유해성분(Reportable Ingredient) 입력
 - 제품에 포함된 유해성분을 다음과 함께 입력

• 성분명
• 함량 
• 포함 이유(Additive / Byproduct / Component of fragrance 등)

4) 제조사(Manufacturer) 정보 입력

- 제조사 정보, 담당자 연락처 등

- 국가 및 주소

5) 제출(Submission)
모든 정보 입력 후 공식 제출
→ 제출 즉시 “Receipt Confirmation” 발급
 → 내부 품질문서(Quality File)에 보관 필수

2. Washington TFCA – 미국 내 최강 규제

- 워싱턴 주의 TFCA는 화장품에 사용되는 특정 유해 화학물질을 강하게 제한하거나 금지하는 법

- 2025년 1월 1일 시행. 유럽(EU) 수준의 선제 규제를 목표로 함

TFCA 규제 대상

Lead(납) 기준 – 핵심

3. New York / New Jersey – Heavy Metals 규제

-  NY Assembly Bill A1142 / NJ Senate Bill S301에서 Lead ≤ 10 ppm 법안 반복 발의.

- 뉴욕과 뉴저지 주는 색조화장품, 특히 안구와 입술 주변에 사용하는 제품에 대해 중금속 기준을 강화하는 방향으로 규제를 정비하고 있음

주 규제 요약표

Ⅳ. 미국 수출 실무 체크리스트

마지막으로, 실제로 미국 수출을 준비하실 때 어떤 순서로 무엇을 점검해야 하는지 정리한 체크리스트입니다. 각 항목은 개별 프로젝트마다 중요도가 달라질 수 있으므로, 귀사 제품의 특성과 타깃 시장(판매 주)을 고려하여 우선순위를 조정해 사용하시면 좋겠습니다.

1. 제품 기획 및 Claim 단계

1) 제품의 주요 효능·컨셉을 정의할 때, 해당 표현이 화장품(Cosmetic) 범주에 속하는지, 의약품(Drug) 범주에 속하는지 먼저 판단합니다. 피부 구조 변화, 콜라겐 생성 증가, 질환 개선과 같은 표현은 의약품으로 해석될 가능성이 높으므로, 화장품으로 유통하고자 하는 경우에는 문구를 조정하시는 것이 필요합니다.

2) 선스크린, 여드름, 발한억제제 등 OTC 가능성이 있는 카테고리인지 여부를 미리 구분하여, 해당되는 경우에는 초기 단계부터 Drug Facts 라벨과 Monograph 기준을 함께 검토합니다.

2. 성분 설계 및 원료 선정 단계

1) 미국에서 허용되지 않거나 제한되는 성분 목록을 사전에 검토하고, 특히 색조 제품의 경우 FDA 승인 착색제인지, Batch Certification 대상인지 확인합니다.

2) 캘리포니아 Prop 65, CSCP, 워싱턴 TFCA, 뉴욕·뉴저지 중금속 기준 등 주별 규제를 고려하여, 향후 리스크가 될 수 있는 성분은 가능하면 초기 단계에서 배제하거나 대체 원료를 검토합니다.

3. 라벨 디자인 및 아트워크 단계

1) 전면 라벨에는 제품명, 정체성(예: 크림, 토너 등), 내용량(Net Quantity)이 FPLA 및 16 CFR 500 기준에 맞게 배치되었는지 확인합니다.

2) 후면 또는 측면 라벨에는 제조사·유통사 정보, 원산지, 성분 목록(INCI), 사용 방법, 경고문구 등이 21 CFR 701, 740 기준에 맞게 기재되어 있는지 점검합니다.

3) OTC 제품의 경우 Drug Facts 패널이 21 CFR 201.66 형식에 부합하는지, 글자 크기와 레이아웃까지 포함하여 검토합니다.

4. 등록 및 문서 준비 단계

1) MoCRA에 따른 제조시설 등록과 제품 등록을 준비하고, 제품별 성분표, 제형 정보, 라벨 아트워크를 정리해 둡니다.

2) 제품 안전성 입증을 위해 보유하고 있는 시험자료와 문헌 자료를 목록화하고, 필요한 경우 추가 시험(예: HRIPT/RIPT, 안정성 시험)을 계획합니다.

5. 제조시설 및 공급망 관리 단계

1) 제조시설은 29 CFR 1910.1200에 따른 SDS 관리와 작업자 교육을 실시하고, GMP 수준의 위생·품질 관리 체계를 유지합니다.

2) 원료 공급사로부터 최신 SDS와 시험 성적서를 확보하여, 향후 규제 변화 시 신속하게 대응할 수 있도록 문서화합니다.

6. 사후 관리 및 규제 모니터링 단계

1) 제품 출시 후 소비자로부터 접수되는 이상반응을 체계적으로 기록하고, 심각한 이상반응 발생 시 MoCRA 요건에 따라 보고 여부를 검토합니다.

2) CARES Act 이후 행정명령(AO)을 통해 변경될 수 있는 OTC 규정, 새롭게 제정되는 주법, FDA·주정부의 가이던스를 정기적으로 모니터링하여, 필요 시 라벨 수정이나 성분 조정을 선제적으로 진행합니다.

단계별 체크포인트

V. 한국 브랜드사가 반드시 이해해야 할 핵심 요약 (실전 중심 정리)

(1) “우리는 화장품이다”라는 인식 자체가 가장 큰 리스크

국내에서는 일반 화장품으로 취급되는 제품도, 미국에서는 특정 표현(Claim)이 포함되는 순간 즉시 OTC Drug으로 재분류될 수 있습니다. 따라서 제품 개발 초기 단계에서부터 “Claim 설계”가 규제 대응의 핵심입니다.

미국에서 OTC로 전환되는 대표 Claim

근거 규정
· 21 CFR §201.66
 · 21 CFR §333 / §347 / §352

이 기준은 매우 명확하게 규정되어 있기 때문에, “화장품으로 유통하고자 한다면 초기에 Claim을 조정하는 과정이 반드시 필요합니다.”

(2) “연방법만 맞추면 된다”는 접근은 2025년 이후 완전히 위험

미국 규제 구조는 다음과 같이 구성됩니다.

미국 규제 구조의 실제 모습

즉, 연방법을 준수해도 주(State) 규정에서 판매가 차단될 수 있습니다. 현재 미국에서 화장품 판매 리스크를 가장 크게 만드는 법령은 대부분 주(State) 규제입니다.

실제 시장에 결정적 영향을 미치는 주 규제

· California Prop 65 – 민간 소송 가능성이 매우 높아 가장 큰 리스크
· California CSCP – 특정 유해성분 포함 시 주정부 보고 의무
· Washington TFCA – 미국 내 가장 강력한 화학물질 규제(사실상 EU 수준)
 · New York / New Jersey Heavy Metals – 색조 제품의 중금속 기준 강화

따라서 “FDA 기준만 맞추면 된다”는 접근은 지금 미국 시장에서는 사실상 유효하지 않습니다.

(3) 시험성적서는 단순 ‘통관용’이 아니다

미국에서 시험자료(Test Reports)는 아래 세 가지 역할을 동시에 수행합니다.

미국에서 시험자료가 필요한 이유

· 통관 시 신뢰성 확보
· 유통사·리테일러의 입점 심사 기준 충족
 · 민사소송·클래스액션 상황에서 핵심 방어 근거 제공

즉, 시험성적서는 제품 안전성을 증명하는 문서가 아니라 법적 책임을 최소화하는 방어자료에 가깝습니다.

실무적으로 권장되는 핵심 시험

· USP <61>/<62> (미생물 한도)
· USP <51> (보존제 효력시험)
· ICP-MS 중금속
· 1,4-Dioxane 잔류 시험
 · PFAS 분석 (TFCA 강화로 향후 필수화 가능성 높음)

VI. 연방법–CFR–주(State) 규제 구조에 대한 실전 인사이트

(1) 미국 규제는 “3중 방어선” 구조

미국의 규제 체계는 다음과 같은 단계로 구성됩니다.

미국 규제의 3중 구조

이 구조 때문에 “연방법과 CFR을 모두 지켜도 특정 주에서는 판매가 불가능한 상황”이 발생할 수 있습니다.

(2) FDA는 ‘사전 허가 기관’이 아니다

화장품의 경우 사전 품목 허가(Premarket Approval)가 없습니다. 따라서 미국의 규제는 다음과 같은 방식으로 작동합니다.

미국의 실제 규제 방식

· 사전 심사가 없기 때문에, 문제가 발생하면 사후 조치가 즉시 이루어짐
· 대표적 사후 조치: 경고장(Warning Letter), 리콜(Recall), 수입경보(Import Alert)
 · 리테일러 기준·소비자 소송이 규제보다 더 큰 실질적 리스크를 만듬

결론적으로, 허가받은 상태로 판매하는 것이 아니라, “문제가 발생하지 않도록 지속 관리하는 구조”입니다.

(3) CARES Act 이후 OTC 규정은 고정되어 있지 않다

선스크린·여드름·발한억제제 등 OTC 제품은 CARES Act로 인해 행정명령(AO) 체제로 전환되었습니다.

행정명령(AO)의 핵심 특징

· Rulemaking보다 빠른 속도로 OTC 기준 변경 가능
· FDA가 직접 AO를 발행하여 효력을 즉시 발생시킬 수 있음
 · 기존 기준에 맞춰 출시한 제품도 AO 변경 이후 비준수가 될 수 있음

근거
· FD&C Act §505G
 · OTC000006 (Sunscreen Final Order)

따라서 OTC 제품은 “출시 후에도 규정 변경을 지속적으로 모니터링해야 하는 시장”입니다.

VII. 실무자 관점에서 반드시 관리해야 하는 6대 리스크

이 여섯 가지는 모든 미국 수출 제품에서 가장 먼저 확인해야 하는 핵심 위험 요소입니다.

VIII. 최종 요약

· 미국 화장품 규제는 FDA보다 주법의 영향력이 더 강하다.
· MoCRA는 단순 등록이 아니라 책임추적 중심 규제이다.
· 시험성적서는 통관 문서가 아니라 소송 방어자료다.
· OTC 규정은 AO 체계로 인해 언제든 변경될 수 있다.
 · Washington TFCA는 미국의 EU 수준 고강도 규제의 선행 지표다.