자외선차단제 규정 혼선 TOP 포인트
- Cosmetic vs OTC Drug 구분: Intended to use가 가장 중요함. 질병치료.예방(자외선차단제 및 여드름치료) 등 OTC 클레임 여부가 핵심 판단기준이 됩니다. 또한 제품라벨/웹사이트 등에 기재된 intended to use 및 클레임에 Drug claim을 수정하지 않지 disclaimer만으로 FDA규제회피가 되는 것은 아닙니다. Disclaimer를 추가하는 것은 클레임이 회색지역에 있는경우 최소한의 방어수단일 뿐 FDA규제에서 완전히 벗어나는것이 아니므로 우리 라벨에 있는 claim 및 제품의 사용목적에 질병치료.예방효과를 표현.암시하는 부분을 점검하고 수정해야 합니다.
- 2011/2019/2021 규정 체계 혼동:이 부분이 rok에서 많은 임상보고서 및 라벨검토를 하면서 혼선이 발생하는 부분입니다. 종종 2011 final rule, 2019 proposed rule 에 따라 SPF시험임상을 했다는 보고서를 보게 됩니다. 이 부분에서 spf 라벨규정 미준수 및 규정미준수가 발생하게 됩니다. 현재 최종 규정은 첨부하는 M020-FAO(final administrative order) 입니다. 지금 FDA가 보는 기준은 2011도, 2019도 아닌,
오직 2021 M020 Final Administrative Order(OTC000006)입니다. SPF 시험 보고서와 라벨이 M020 구조와 맞지 않으면, 시험을 했어도 FDA 입장에서는 규정 미준수가 됩니다. 최근 SJ임상센타의 보고서에서 SPF evaluated based on 2019 FDA Proposed Rule이라고 기재된 보고서(대형제약사제품)에서 문제점이 나와서 미국임상기관에 확인 한 내용이 있었습니다 이는 규제미준수로 확인이 되었습니다.
2021 M020 Final Administrative Order(OTC000006)는 2021 FAO-M020으로 임상테스트 기준을 잡기 바랍니다. 특이한 점은 M020에서 SPF 테스트결과에 대한 상한을 두는 규정이 없다는 것입니다. 2011기준에 따라 보수적으로 SPF50+기준으로 지금까지 유지되었습니다. 대형유통회사들의 제품 들에서도 SPF50+를 보수적으로 유지하려고 하지만, SPF값을 올리는 것이 마케팅적에서 유리하다고 판단하는 대형브랜드사들은 SPF80, 또는 SPF100을 기재하는 경우도 있습니다. 이 부분은 임상결과가 이렇게 나온 경우는 허용이 되지만, 소비자 오해 및 각종 소송위험들이 있어서 대형유통에서는 여전히 규제기준을 SPF50+로 두고 라벨표기를 하는 경우가 많습니다. 한국제조 제품 들에서는 실제적으로 임상결과가 60을 넘는 결과는 거이 나오지 않는 것으로 알고 있습니다. 요약하면 다음과 같습니다.
2011 Final Rule:라벨 및 Broad Spectrum 개념을 정립하고, 무엇을 어떻게 써야 하는가(라벨 문구)에 중심을 둔 규정으로, SPF 시험·계산 체계를 완결적으로 규정하지는 않았습니다.
2019 Proposed Rule:자외선차단제 체계를 전면 개편하려는 제안 규정으로, SPF 60+ 상한, 성분 안전성 강화(GRASE 재평가) 방향을 제시했으나, 법적 효력은 없는 상태였습니다.
2021 M020 FAO (OTC000006):현재 유일하게 적용되는 최종 규정으로, SPF 시험·계산·라벨 구조를 완결하였으며, SPF 상한은 두지 않고, M020에서 규정한 계산식에 따라 산출된 SPF 값을 라벨에 숫자로 기재하도록 함. 다만, SPF 80, 100 등 높은 수치를 그대로 라벨에 기재할 경우, 실제 추가 보호효과 이상으로 소비자가 오인할 수 있고, 통계적 변동에 따라 라벨 SPF 값이 달라질 가능성이 있어, 라벨 불일치, 소비자 혼선, 클레임 및 소송 등으로 이어질 경우 규제 미준수 문제로 확대될 리스크가 존재해서 대형브랜드가 SPF80등을 기재하지만 대형유통사의 규제기준은 여전히 SPF 50+로 유지되고 있습니다. .
- Broad Spectrum 시험 요건 오해: 기본 원칙:Broad Spectrum은 마케팅 문구가 아니라, 반드시 시험으로 입증되어야만 사용할 수 있는 규제상 라벨 클레임입니다
법적 근거는 21 CFR 201.327(j) — Broad Spectrum Test/OTC Monograph M020 (OTC000006) — M020.90 Broad Spectrum Test Method/M020.50(a)(1) — PDP 라벨 Broad Spectrum SPF [value]기재 규정입니다.
현장에서 흔히 발생되는 실수/오해들은 다음과 같습니다.
SPF 시험을 했으면 Broad Spectrum도 되는 것으로 잘못 생각하는 경우가 많습니다. SPF는 UVB 차단 지표이고, Broad Spectrum은 UVA와 UVB의 균형 차단을 입증하는 것으로, 완전히 다른 시험입니다. SPF 시험은 M020.80, Broad Spectrum 시험은 M020.90에 따로 규정되어 있습니다. ISO 24443 결과면 그대로 Broad Spectrum이 가능하다고 생각하는 한국 임상보고서들도 자주 보입니다. 보고서에 UVA/UVB ratio meets ISO 24443 라는 문구가 종종 발견되지만, FDA는 자체 Broad Spectrum 시험법인 M020.90을 요구하며, ISO 24443 결과를 자동으로 인정하지는 않습니다.
따라서 ISO 결과만으로 Broad Spectrum 라벨을 사용하는 것은 근거 부족이 될 수 있습니다. SPF가 50+이면 당연히 Broad Spectrum도 될 것이라고 오해하는 경우도 많습니다. 그러나 SPF 수치가 높아도 UVA 보호가 충분하지 않으면 Broad Spectrum은 불가합니다. 실제로 고SPF 제품 중에서도 Broad Spectrum 미 통과 사례가 존재하며, SPF 시험 결과는 높게 나왔지만 임계 파장 370 nm를 넘지 못해 Broad Spectrum Fail로 판정된 사례들도 있습니다. 임상보고서에 Broad Spectrum이라는 표현만 있고, 실제 시험 방법과 결과가 구체적으로 기재되지 않은 경우도 문제입니다. 단순히 Broad Spectrum compliant라고만 기재하는 것은 충분하지 않으며, 시험 방법, 스펙트럼 데이터, Pass/Fail 기준이 명확히 제시되어야만 FDA가 라벨 근거로 인정합니다.
요약하면, FDA가 실제로 보는 포인트는 다음과 같습니다.
- FDA 기준 방식의 Broad Spectrum 시험이 존재하는지,
- 시험이 M020.90 방법으로 수행되었는지,
- 임계 파장 370 nm 이상 Pass 기준을 충족했는지,
- 그리고 그 결과가 PDP 라벨 문구인 Broad Spectrum SPF XX기재 방식과 정확히 일치하는지 여부입니다. 위 사항 중 하나라도 불일치하거나 근거가 부족할 경우, Misbranding으로 규제대상입니다.
- Drug Facts vs 화장품 라벨 혼동:미국용자외선차단제의 라벨에는 이하와 같은 형식의 drug fact라벨이 반드시 부착되어야 합니다.
- Active 허용/농도 범위는 2021 FAO에 기재된 함량을 기준으로 하는데, 일반적으로 대형제조사에서는 해당 허용범위에서 90%를 최대함량으로 처방을 합니다. 이유는 예를 들어 TiO2가 25%를 최대치로 하고 있는데, 25%를 사용하고 기재했다가, 규정상 3배치생산(반드시 3 batches 생산테스트를 통해 유효성검사를 해야합니다)에서 해당 성분의 함량이 25이상, 25.1%가 테스트에서 결과로 나오면 배치생산이 실패가 되는데 이런 경우 생산비용에서 큰 손실이 발생되며, 모든 유효성검증을 새롭게 해야한 경우가 발생됩니다. 따라서 실제 최대치의 90%를 사용하는것으로 validation 테스트를 통과시키고 있습니다.
(a) Aminobenzoic acid (PABA) up to 15 percent. (b) Avobenzone up to 3 percent. Final Administrative Order OTC000006 Page 4 (c) Cinoxate up to 3 percent. (d) Dioxybenzone up to 3 percent. (e) Ensulizole8 up to 4 percent. (f) Homosalate up to 15 percent. (g) Meradimate9 up to 5 percent. (h) Octinoxate10 up to 7.5 percent. (i) Octisalate11 up to 5 percent. (j) Octocrylene up to 10 percent. (k) Oxybenzone up to 6 percent. (l) Padimate O up to 8 percent. (m) Sulisobenzone up to 10 percent. (n) Titanium dioxide up to 25 percent. (o) Trolamine salicylate up to 12 percent. (p) Zinc oxide up to 25 percent.
- OTC+Cosmetic claim 혼합 리스크: OTC drug 제품에 허용되는 클레임은 해당 모노그래프에서 허용한 범위 내로 엄격히 제한되며, 화장품적 클레임과 무분별하게 혼합해서 사용할 수 없다는 것입니다. 자외선차단제의 경우, SPF 또는 UV protection을 표방하는 순간 제품은 화장품이 아니라 OTC drug으로 분류되며, FD&C Act 201(g)(1)(의약품 정의) 및 §505G, 그리고 OTC Monograph M020 (OTC000006)의 적용을 받게 됩니다. 현장에서 가장 흔한 오해는, 선스크린이면서 화장품이니, 화장품 클레임도 같이 써도 되지 않느냐? 는 생각입니다. 그러나 SPF를 표방하는 순간 이미 OTC drug이므로, 그 위에 화장품적·미용적 표현을 더하더라도 기본 법적 지위는 drug이며, 모든 클레임은 drug labeling 기준으로 판단됩니다. 문제는 여기서 OTC drug 클레임과 cosmetic 클레임이 섞이면서제품의 ‘intended use(의도된 사용목적)’가 확장되는 경우입니다. FDA는 라벨, 웹사이트, 광고, SNS, 브로셔, 심지어 리뷰까지 종합하여 제품이 질병의 진단·치료·완화·예방 또는 신체 구조·기능에 영향을 미치는 목적으로 홍보되고 있는지를 판단합니다. 예를 들어, 자외선차단제에 대해 다음과 같은 표현들이 함께 사용되는 경우가 많습니다. Broad Spectrum SPF 50+, 주름 개선, “탄력 회복, 피부 재생, 여드름 완화, 염증 진정, 기미·잡티 치료, 색소 침착 개선….이러한 표현들은 단순 미용 표현을 넘어, 피부 구조·기능 변화 또는 질환의 개선을 암시하는 drug claim으로 해석될 수 있으며, 선스크린 모노그래프(M020)에서 허용하지 않은 효능을 주장하게 되면, 제품은 더 이상 단순 OTC monograph drug이 아니라 모노그래프 범위를 벗어난 미승인 신약(unapproved new drug)으로 간주될 수 있습니다. 이 경우, 문제는 단순한 라벨 형식 오류(Misbranding)를 넘어서,
- FD&C Act 505(a) 및 §505G에 따른 사전 승인 없는 의약품 판매 이슈로 확대될 수 있으며, 수입 단계에서는 DWPE, 시정 조치, 리콜, Warning Letter로 이어질 수 있습니다. 또 다른 흔한 실수는, OTC drug 라벨에 다음과 같은 문구를 넣으면 안전하다고 생각하는 것입니다. Disclaimer인 This product is cosmetic and not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. 그러나 이러한 disclaimer는 실제 클레임을 무력화하지 못하며, FDA는 문구보다 실질적인 표현과 전체 맥락을 기준으로 intended use를 판단합니다. 즉, SPF 및 치료·개선 암시 표현이 존재하는 한다면, disclaimer가 있어도 제품은 여전히 drug으로 취급됩니다.
또한, 많은 경우 브랜드는 패키지에는 비교적 보수적으로 표기하면서, 웹사이트, SNS, 상세페이지, 영상 콘텐츠 등에서 보다 공격적인 미용·의학적 클레임을 사용하는데, FDA는 이러한 온라인 자료 역시 labeling 및 advertising의 일부로 간주하여 규제 판단에 활용합니다. 따라서 패키지는 문제가 없어 보여도, 온라인 클레임 하나로도 OTC + cosmetic claim 혼합 리스크가 발생할 수 있습니다. 결국, OTC + cosmetic claim 혼합의 가장 큰 리스크는, 브랜드 입장에서는 마케팅을 강화하려는 의도였지만, FDA 입장에서는 모노그래프 범위를 벗어난 새로운 의약품을 승인 없이 판매하는 행위로 해석될 수 있다는 점입니다.
정리하면,
SPF를 표방하는 순간 제품은 OTC drug이며, 그 위에 cosmetic 클레임을 자유롭게 얹을 수 있는 ‘화장품’이 아닙니다. OTC drug에 허용되지 않은 효능·효과 표현이 추가되는 순간, 해당 제품은 Misbranding을 넘어 Unapproved new drug 리스크로 직결될 수 있다는 점을 항상 염두에 두어야 합니다.
- 불순물 규제를 화장품 수준으로 오인하고 테스트 기준에서 실패하고 기본적인 문제는, 자외선차단제를 여전히 ‘화장품 수준’으로 관리해도 된다고 오인하는 것에서 시작됩니다. 그러나 SPF를 표방하는 순간 자외선차단제는 OTC drug이며, 불순물·원료 관리·시험 기준 역시 의약품 수준으로 접근해야 합니다. 이는 FD&C Act 501(a)(Adulteration) 및 505G, 그리고 21 CFR Parts 210/211(cGMP) 프레임에 근거합니다. 현장에서 흔히 발생하는 오해는, 미생물 시험과 방부력 시험만 하면 충분하지 않느냐 는 생각입니다. 그러나 일반적으로 OTC 자외선차단제는, 미생물/방부력 시험 외에도 중금속 시험을 필수적으로 수행해야 하며, 벤젠, 1,4-다이옥산, 에틸렌옥사이드 잔류 등과 같은 잠재적 불순물에 대한 리스크 기반 관리가 요구됩니다. 이러한 관리가 미흡할 경우, 제품은 곧바로 *Adulterated drug(불량 의약품)*으로 판단될 수 있습니다. 또 하나의 핵심 포인트는 원료 관리(Initial Test)와 CoA 확보입니다.
자외선차단제를 생산하는 제조사는, Active 성분뿐 아니라 모든 Inactive 원료(용매, 보습제, 추출물 등 포함)에 대해, 입고 시마다 원료사 CoA와 비교하는 자체 Initial Test를 수행하고, 그 결과를 근거로 한 자체 CoA 또는 시험보고서를 보유해야 합니다. 이는 의약품 GMP 기대치상, 공급업체 CoA를 그대로 신뢰하지 말고, 제조사가 독립적으로 적합성을 검증해야 한다 는 원칙에 기반합니다. 그럼에도 불구하고, 한국의 대형 제조사를 포함해 많은 제조사들이 원료사의 CoA만을 그대로 FDA에 제출하는 방식으로 대응했고, 이로 인해 실제로 Import Alert 66-40에 등재되는 사례들이 발생했습니다. 대표적인 실제 사례로, 글리세린(Glycerin) 원료의 EG/DEG(Ethylene Glycol / Diethylene Glycol) 불순물 시험과 관련하여, 제조사가 자체 Initial Test 없이 원료사 CoA만 제출하였다가, FDA로부터 불순물 관리 불충분으로 Adulteration으로 판단되어Import Alert 66-40 조치를 받은 경우가 있었습니다. 이 경우, 해당 제조사만이 아니라, 그 제조사가 생산한 브랜드 제품 전체의 미국 수출이 차단되면서, 브랜드사 역시 막대한 경제적 손실을 입게 되는 결과로 이어졌습니다. 이러한 사례에서 공통적으로 나타나는 문제는, 제조사가 불순물 관리 기준을 화장품 수준(공급업체 CoA 신뢰)으로 접근했고, OTC drug에 요구되는 의약품 수준의 원료 검증(Initial Test)과 문서 체계를 갖추지 못했다는 점입니다. FDA 입장에서는 이는 곧바로 원료의 정체성·순도·불순물에 대한 관리가 입증되지 않은 상태 로 해석되며, 제품은 Adulterated drug로 분류되어 DWPE 및 Import Alert 66-40 대상이 됩니다. 결과적으로, Import Alert 66-40은 단순히 특정 배치의 문제가 아니라, 해당 제조시설 전체의 품질 시스템이 신뢰할 수 없다는 신호로 작동하며, 일단 등재되면 해제까지 수년이 걸리고, 그 사이 해당 시설에서 생산된 모든 제품의 미국 수출이 사실상 차단됩니다. 이는 제조사뿐 아니라, 그 시설에 OEM/ODM을 맡긴 다수의 브랜드사에 연쇄적인 피해를 주게 됩니다. 따라서 자외선차단제를 생산하는 제조사에 대해 반드시 확인해야 할 핵심 포인트는 다음과 같습니다.
- 모든 원료(Active 및 Inactive)에 대해 Initial Test를 수행하고 있는지,
- 그 결과를 근거로 자체 CoA 또는 시험보고서를 보유하고 있는지,
- 중금속 및 주요 불순물에 대한 시험 체계가 구축되어 있는지,
- 그리고 이러한 문서가 FDA inspection 시 즉시 제출 가능한 상태로 관리되고 있는지 여부입니다.
정리하면, 자외선차단제의 불순물 관리를 화장품 수준으로 오인하는 순간, 그 리스크는 곧바로 Import Alert 66-40으로 연결될 수 있습니다. 이는 단순한 시험 누락의 문제가 아니라, FDA가 보기에는 해당 제조시설 전체의 품질 시스템을 신뢰할 수 없다는 신호가 되며, 제조사와 브랜드 모두에게 치명적인 경제적 타격으로 이어질 수 있다는 점을 반드시 인식해야 합니다.
- FDA가 Misbranded/Adulterated로 단속하는 방법:
FDA의 단속은 단순히 세관에서 무작위로 이루어지는 것이 아니라, 위험 가능성이 높은 제품을 먼저 찾아내는 방식으로 체계적으로 이루어집니다. FDA는 제품이 Misbranded(라벨·표시 위반) 또는 Adulterated(오염, 불순물, 품질관리 미흡)일 가능성이 있다고 판단되면, 수입 단계부터 시판 후까지 여러 경로를 통해 개입하게 되며,
그 법적 근거는 FD&C Act 502(Misbranding) 및 501(Adulteration)에 있습니다.
이 과정에서 가장 중요한 수단이 Import Alert와 PREDICT 시스템입니다. PREDICT는 FDA가 수입 제품을 심사할 때 사용하는 자동 위험 선별 시스템으로, 문제가 있을 가능성이 높은 화물을 미리 골라내는 역할을 합니다. (첨부파일을 참고하시기 바랍니다) 즉, PREDICT는 FDA 수입 관리의 첫 번째 관문이라고 볼 수 있습니다.
수입 신고가 들어오면, PREDICT는 제품 종류, 라벨 정보, 성분, 제조사·수입자 정보, FEI 번호, 과거 위반 이력 등을 자동으로 확인합니다. 이 정보를 바탕으로 각 화물에 대해
“문제가 생길 가능성이 어느 정도인가”를 판단하고, 위험하다고 판단되면 FDA 담당자의 검토 대상으로 넘어가게 됩니다. 문제가 없다고 판단되면 화물은 그대로 통관되지만, 위험도가 높게 나오면 실물 검사(Examination), 샘플 채취(Sampling), 통관 보류, 또는 **DWPE(실물 검사 없이 통관 보류)로 이어질 수 있습니다. 특히 Import Alert에 올라 있는 업체나 제품은, 별도 검사 없이도 자동으로 통관이 막히게 됩니다.
여기서 중요한 점은, 수입 신고 시 제출하는 정보가 정확해야 한다는 것입니다.
시설 등록 번호, 제품 리스팅 정보, 기타 확인 정보가 정확하고 일관되게 제출되면 문제가 될 가능성이 낮아지지만, 이 정보가 빠지거나 틀리면 그 자체만으로도 위험 신호로 인식되어 검사 대상이 될 가능성이 크게 높아집니다. 이런 이력은 이후 수입에도 계속 영향을 미칩니다.
FDA는 수입 단계뿐 아니라, 제조시설 현장조사(Field Inspection)도 통해 관리합니다.
제조사가 FDA에 시설 등록(FEI)을 해 두었다면, FDA가 직접 공장을 방문해 원료 관리, 시험 기록, 제조 기록, 불순물 관리 등을 확인할 수 있으며, 문제가 발견되면 해당 시설에서 만든 제품 전체가 Adulterated로 판단되어 수입이 차단될 수 있습니다.
또한 FDA는 라벨과 온라인 홍보 내용도 계속 모니터링합니다. 패키지뿐 아니라,
웹사이트, 상세페이지, SNS, 영상 등에 있는 문구까지 확인하여 불법 효능 표현, Drug Facts 누락, 성분표 오류, SPF 표기 문제가 있으면 제품을 Misbranded로 판단할 수 있습니다. 패키지는 괜찮아 보여도, 온라인 표현 하나로 문제가 되는 경우도 매우 많습니다.
이상사례(부작용) 신고도 중요한 단서입니다. 심한 피부염, 알러지, 화상 같은 문제가 반복적으로 보고되거나, 법적으로 해야 할 심각한 이상사례 보고가 누락되면, FDA는 해당 제품과 제조사를 직접 조사하게 됩니다. 이 과정에서 라벨, 성분, 제조 기록 전반이 다시 검토됩니다.
또 다른 출발점은 소비자나 경쟁사의 제보입니다. 라벨이나 광고가 문제 있다고 신고가 들어오면, FDA는 이를 계기로 제품을 살펴보고, 필요하면 수입 검사나 조사를 시작합니다. 실제로 많은 Import Alert 사례들이 이런 제보에서 시작되었습니다.
정리하면, FDA의 단속은 한 번의 검사로 끝나는 것이 아니라, 수입 단계(Predict) → 현장조사 → 라벨·온라인 모니터링 → 부작용 신고(Medwatch) → 제보로 이어지는 여러 경로를 통해 계속 이루어집니다. 한 번 Misbranded나 Adulterated로 판단되면, 단순히 통관이 보류되는 수준을 넘어 DWPE, Import Alert, 리콜, 경고장, 장기간 수출 차단으로 까지 확대될 수 있다는 점을 항상 염두에 두어야 합니다.
추가: 미국대형유통의 의사결정자들, 대형유통진출경로(Keyman활용)
- 미국 대형유통의 화장품분야 의사결정자들은 모두 연결되어 있습니다. (서로 잘알고 있으며 어제 경쟁사의 카테고리 매니져로 있다가 다음날 자기 상사가 되는 경우가 있습니다) 한명의 Keyman을 통해 다른 유통담당자들에게 연계되어서 사업확대가 가능합니다(Phillip-Melissa-Paula Ryan-Jackson Kim->ULTA vp등….) 대형유통의 입점 결정은 바이어가 아니라 Category Manager가 결정합니다(자기판매부스면적 대비 매출/매출이익관리자-매장운영매출 및 책임) 카테고리 매니져들은 매일 수십개의 브랜드제안을 받습니다. 카테고리 매출순위에 따라 매년 2회 정도의 평가기간(12월-2월, 6-8월)의 Catergory Review일정에 따라 퇴출브랜드 및 신규입점브랜드를 결정합니다.
- 브랜드제안서는 최대한 강렬하게 또한 간결하게 작성.디자인되어야 하며, USP가 분명해야합니다. (수십개를 매일 제안받는 카테고리매니져 입장에서 작성되어야합니다)브랜드제안시에는 이미 미국에 제품이 존재하고 운영되고 배송될 수 있는 상태이어야 합니다. 가격정책은 일관성 있게 일정기간 판매기록을 아마존등에서 가지고 있어야 하며, 객관화할 수 있어야 합니다. 전미국을 상대로 판매채널을 확대하기 전에 OSFDMD(Online-Specialty전문점- Food(주단위)-Drug(약국유통. CVS, Walgreens)->Mega(월마트, 타겟등)- Discount(TJX등) 의 전략 수립이 우선 되어야 합니다.
자외선차단제 규정 혼선 TOP 포인트
오직 2021 M020 Final Administrative Order(OTC000006)입니다. SPF 시험 보고서와 라벨이 M020 구조와 맞지 않으면, 시험을 했어도 FDA 입장에서는 규정 미준수가 됩니다. 최근 SJ임상센타의 보고서에서 SPF evaluated based on 2019 FDA Proposed Rule이라고 기재된 보고서(대형제약사제품)에서 문제점이 나와서 미국임상기관에 확인 한 내용이 있었습니다 이는 규제미준수로 확인이 되었습니다.
2021 M020 Final Administrative Order(OTC000006)는 2021 FAO-M020으로 임상테스트 기준을 잡기 바랍니다. 특이한 점은 M020에서 SPF 테스트결과에 대한 상한을 두는 규정이 없다는 것입니다. 2011기준에 따라 보수적으로 SPF50+기준으로 지금까지 유지되었습니다. 대형유통회사들의 제품 들에서도 SPF50+를 보수적으로 유지하려고 하지만, SPF값을 올리는 것이 마케팅적에서 유리하다고 판단하는 대형브랜드사들은 SPF80, 또는 SPF100을 기재하는 경우도 있습니다. 이 부분은 임상결과가 이렇게 나온 경우는 허용이 되지만, 소비자 오해 및 각종 소송위험들이 있어서 대형유통에서는 여전히 규제기준을 SPF50+로 두고 라벨표기를 하는 경우가 많습니다. 한국제조 제품 들에서는 실제적으로 임상결과가 60을 넘는 결과는 거이 나오지 않는 것으로 알고 있습니다. 요약하면 다음과 같습니다.
2011 Final Rule:라벨 및 Broad Spectrum 개념을 정립하고, 무엇을 어떻게 써야 하는가(라벨 문구)에 중심을 둔 규정으로, SPF 시험·계산 체계를 완결적으로 규정하지는 않았습니다.
2019 Proposed Rule:자외선차단제 체계를 전면 개편하려는 제안 규정으로, SPF 60+ 상한, 성분 안전성 강화(GRASE 재평가) 방향을 제시했으나, 법적 효력은 없는 상태였습니다.
2021 M020 FAO (OTC000006):현재 유일하게 적용되는 최종 규정으로, SPF 시험·계산·라벨 구조를 완결하였으며, SPF 상한은 두지 않고, M020에서 규정한 계산식에 따라 산출된 SPF 값을 라벨에 숫자로 기재하도록 함. 다만, SPF 80, 100 등 높은 수치를 그대로 라벨에 기재할 경우, 실제 추가 보호효과 이상으로 소비자가 오인할 수 있고, 통계적 변동에 따라 라벨 SPF 값이 달라질 가능성이 있어, 라벨 불일치, 소비자 혼선, 클레임 및 소송 등으로 이어질 경우 규제 미준수 문제로 확대될 리스크가 존재해서 대형브랜드가 SPF80등을 기재하지만 대형유통사의 규제기준은 여전히 SPF 50+로 유지되고 있습니다. .
법적 근거는 21 CFR 201.327(j) — Broad Spectrum Test/OTC Monograph M020 (OTC000006) — M020.90 Broad Spectrum Test Method/M020.50(a)(1) — PDP 라벨 Broad Spectrum SPF [value]기재 규정입니다.
현장에서 흔히 발생되는 실수/오해들은 다음과 같습니다.
SPF 시험을 했으면 Broad Spectrum도 되는 것으로 잘못 생각하는 경우가 많습니다. SPF는 UVB 차단 지표이고, Broad Spectrum은 UVA와 UVB의 균형 차단을 입증하는 것으로, 완전히 다른 시험입니다. SPF 시험은 M020.80, Broad Spectrum 시험은 M020.90에 따로 규정되어 있습니다. ISO 24443 결과면 그대로 Broad Spectrum이 가능하다고 생각하는 한국 임상보고서들도 자주 보입니다. 보고서에 UVA/UVB ratio meets ISO 24443 라는 문구가 종종 발견되지만, FDA는 자체 Broad Spectrum 시험법인 M020.90을 요구하며, ISO 24443 결과를 자동으로 인정하지는 않습니다.
따라서 ISO 결과만으로 Broad Spectrum 라벨을 사용하는 것은 근거 부족이 될 수 있습니다. SPF가 50+이면 당연히 Broad Spectrum도 될 것이라고 오해하는 경우도 많습니다. 그러나 SPF 수치가 높아도 UVA 보호가 충분하지 않으면 Broad Spectrum은 불가합니다. 실제로 고SPF 제품 중에서도 Broad Spectrum 미 통과 사례가 존재하며, SPF 시험 결과는 높게 나왔지만 임계 파장 370 nm를 넘지 못해 Broad Spectrum Fail로 판정된 사례들도 있습니다. 임상보고서에 Broad Spectrum이라는 표현만 있고, 실제 시험 방법과 결과가 구체적으로 기재되지 않은 경우도 문제입니다. 단순히 Broad Spectrum compliant라고만 기재하는 것은 충분하지 않으며, 시험 방법, 스펙트럼 데이터, Pass/Fail 기준이 명확히 제시되어야만 FDA가 라벨 근거로 인정합니다.
요약하면, FDA가 실제로 보는 포인트는 다음과 같습니다.
(a) Aminobenzoic acid (PABA) up to 15 percent. (b) Avobenzone up to 3 percent. Final Administrative Order OTC000006 Page 4 (c) Cinoxate up to 3 percent. (d) Dioxybenzone up to 3 percent. (e) Ensulizole8 up to 4 percent. (f) Homosalate up to 15 percent. (g) Meradimate9 up to 5 percent. (h) Octinoxate10 up to 7.5 percent. (i) Octisalate11 up to 5 percent. (j) Octocrylene up to 10 percent. (k) Oxybenzone up to 6 percent. (l) Padimate O up to 8 percent. (m) Sulisobenzone up to 10 percent. (n) Titanium dioxide up to 25 percent. (o) Trolamine salicylate up to 12 percent. (p) Zinc oxide up to 25 percent.
또한, 많은 경우 브랜드는 패키지에는 비교적 보수적으로 표기하면서, 웹사이트, SNS, 상세페이지, 영상 콘텐츠 등에서 보다 공격적인 미용·의학적 클레임을 사용하는데, FDA는 이러한 온라인 자료 역시 labeling 및 advertising의 일부로 간주하여 규제 판단에 활용합니다. 따라서 패키지는 문제가 없어 보여도, 온라인 클레임 하나로도 OTC + cosmetic claim 혼합 리스크가 발생할 수 있습니다. 결국, OTC + cosmetic claim 혼합의 가장 큰 리스크는, 브랜드 입장에서는 마케팅을 강화하려는 의도였지만, FDA 입장에서는 모노그래프 범위를 벗어난 새로운 의약품을 승인 없이 판매하는 행위로 해석될 수 있다는 점입니다.
정리하면,
SPF를 표방하는 순간 제품은 OTC drug이며, 그 위에 cosmetic 클레임을 자유롭게 얹을 수 있는 ‘화장품’이 아닙니다. OTC drug에 허용되지 않은 효능·효과 표현이 추가되는 순간, 해당 제품은 Misbranding을 넘어 Unapproved new drug 리스크로 직결될 수 있다는 점을 항상 염두에 두어야 합니다.
자외선차단제를 생산하는 제조사는, Active 성분뿐 아니라 모든 Inactive 원료(용매, 보습제, 추출물 등 포함)에 대해, 입고 시마다 원료사 CoA와 비교하는 자체 Initial Test를 수행하고, 그 결과를 근거로 한 자체 CoA 또는 시험보고서를 보유해야 합니다. 이는 의약품 GMP 기대치상, 공급업체 CoA를 그대로 신뢰하지 말고, 제조사가 독립적으로 적합성을 검증해야 한다 는 원칙에 기반합니다. 그럼에도 불구하고, 한국의 대형 제조사를 포함해 많은 제조사들이 원료사의 CoA만을 그대로 FDA에 제출하는 방식으로 대응했고, 이로 인해 실제로 Import Alert 66-40에 등재되는 사례들이 발생했습니다. 대표적인 실제 사례로, 글리세린(Glycerin) 원료의 EG/DEG(Ethylene Glycol / Diethylene Glycol) 불순물 시험과 관련하여, 제조사가 자체 Initial Test 없이 원료사 CoA만 제출하였다가, FDA로부터 불순물 관리 불충분으로 Adulteration으로 판단되어Import Alert 66-40 조치를 받은 경우가 있었습니다. 이 경우, 해당 제조사만이 아니라, 그 제조사가 생산한 브랜드 제품 전체의 미국 수출이 차단되면서, 브랜드사 역시 막대한 경제적 손실을 입게 되는 결과로 이어졌습니다. 이러한 사례에서 공통적으로 나타나는 문제는, 제조사가 불순물 관리 기준을 화장품 수준(공급업체 CoA 신뢰)으로 접근했고, OTC drug에 요구되는 의약품 수준의 원료 검증(Initial Test)과 문서 체계를 갖추지 못했다는 점입니다. FDA 입장에서는 이는 곧바로 원료의 정체성·순도·불순물에 대한 관리가 입증되지 않은 상태 로 해석되며, 제품은 Adulterated drug로 분류되어 DWPE 및 Import Alert 66-40 대상이 됩니다. 결과적으로, Import Alert 66-40은 단순히 특정 배치의 문제가 아니라, 해당 제조시설 전체의 품질 시스템이 신뢰할 수 없다는 신호로 작동하며, 일단 등재되면 해제까지 수년이 걸리고, 그 사이 해당 시설에서 생산된 모든 제품의 미국 수출이 사실상 차단됩니다. 이는 제조사뿐 아니라, 그 시설에 OEM/ODM을 맡긴 다수의 브랜드사에 연쇄적인 피해를 주게 됩니다. 따라서 자외선차단제를 생산하는 제조사에 대해 반드시 확인해야 할 핵심 포인트는 다음과 같습니다.
정리하면, 자외선차단제의 불순물 관리를 화장품 수준으로 오인하는 순간, 그 리스크는 곧바로 Import Alert 66-40으로 연결될 수 있습니다. 이는 단순한 시험 누락의 문제가 아니라, FDA가 보기에는 해당 제조시설 전체의 품질 시스템을 신뢰할 수 없다는 신호가 되며, 제조사와 브랜드 모두에게 치명적인 경제적 타격으로 이어질 수 있다는 점을 반드시 인식해야 합니다.
FDA의 단속은 단순히 세관에서 무작위로 이루어지는 것이 아니라, 위험 가능성이 높은 제품을 먼저 찾아내는 방식으로 체계적으로 이루어집니다. FDA는 제품이 Misbranded(라벨·표시 위반) 또는 Adulterated(오염, 불순물, 품질관리 미흡)일 가능성이 있다고 판단되면, 수입 단계부터 시판 후까지 여러 경로를 통해 개입하게 되며,
그 법적 근거는 FD&C Act 502(Misbranding) 및 501(Adulteration)에 있습니다.
이 과정에서 가장 중요한 수단이 Import Alert와 PREDICT 시스템입니다. PREDICT는 FDA가 수입 제품을 심사할 때 사용하는 자동 위험 선별 시스템으로, 문제가 있을 가능성이 높은 화물을 미리 골라내는 역할을 합니다. (첨부파일을 참고하시기 바랍니다) 즉, PREDICT는 FDA 수입 관리의 첫 번째 관문이라고 볼 수 있습니다.
수입 신고가 들어오면, PREDICT는 제품 종류, 라벨 정보, 성분, 제조사·수입자 정보, FEI 번호, 과거 위반 이력 등을 자동으로 확인합니다. 이 정보를 바탕으로 각 화물에 대해
“문제가 생길 가능성이 어느 정도인가”를 판단하고, 위험하다고 판단되면 FDA 담당자의 검토 대상으로 넘어가게 됩니다. 문제가 없다고 판단되면 화물은 그대로 통관되지만, 위험도가 높게 나오면 실물 검사(Examination), 샘플 채취(Sampling), 통관 보류, 또는 **DWPE(실물 검사 없이 통관 보류)로 이어질 수 있습니다. 특히 Import Alert에 올라 있는 업체나 제품은, 별도 검사 없이도 자동으로 통관이 막히게 됩니다.
여기서 중요한 점은, 수입 신고 시 제출하는 정보가 정확해야 한다는 것입니다.
시설 등록 번호, 제품 리스팅 정보, 기타 확인 정보가 정확하고 일관되게 제출되면 문제가 될 가능성이 낮아지지만, 이 정보가 빠지거나 틀리면 그 자체만으로도 위험 신호로 인식되어 검사 대상이 될 가능성이 크게 높아집니다. 이런 이력은 이후 수입에도 계속 영향을 미칩니다.
FDA는 수입 단계뿐 아니라, 제조시설 현장조사(Field Inspection)도 통해 관리합니다.
제조사가 FDA에 시설 등록(FEI)을 해 두었다면, FDA가 직접 공장을 방문해 원료 관리, 시험 기록, 제조 기록, 불순물 관리 등을 확인할 수 있으며, 문제가 발견되면 해당 시설에서 만든 제품 전체가 Adulterated로 판단되어 수입이 차단될 수 있습니다.
또한 FDA는 라벨과 온라인 홍보 내용도 계속 모니터링합니다. 패키지뿐 아니라,
웹사이트, 상세페이지, SNS, 영상 등에 있는 문구까지 확인하여 불법 효능 표현, Drug Facts 누락, 성분표 오류, SPF 표기 문제가 있으면 제품을 Misbranded로 판단할 수 있습니다. 패키지는 괜찮아 보여도, 온라인 표현 하나로 문제가 되는 경우도 매우 많습니다.
이상사례(부작용) 신고도 중요한 단서입니다. 심한 피부염, 알러지, 화상 같은 문제가 반복적으로 보고되거나, 법적으로 해야 할 심각한 이상사례 보고가 누락되면, FDA는 해당 제품과 제조사를 직접 조사하게 됩니다. 이 과정에서 라벨, 성분, 제조 기록 전반이 다시 검토됩니다.
또 다른 출발점은 소비자나 경쟁사의 제보입니다. 라벨이나 광고가 문제 있다고 신고가 들어오면, FDA는 이를 계기로 제품을 살펴보고, 필요하면 수입 검사나 조사를 시작합니다. 실제로 많은 Import Alert 사례들이 이런 제보에서 시작되었습니다.
정리하면, FDA의 단속은 한 번의 검사로 끝나는 것이 아니라, 수입 단계(Predict) → 현장조사 → 라벨·온라인 모니터링 → 부작용 신고(Medwatch) → 제보로 이어지는 여러 경로를 통해 계속 이루어집니다. 한 번 Misbranded나 Adulterated로 판단되면, 단순히 통관이 보류되는 수준을 넘어 DWPE, Import Alert, 리콜, 경고장, 장기간 수출 차단으로 까지 확대될 수 있다는 점을 항상 염두에 두어야 합니다.
추가: 미국대형유통의 의사결정자들, 대형유통진출경로(Keyman활용)