FRW(Formula Review Worksheet)란?
Formula Review Worksheet(FRW)는 화장품 성분의 안전성을 평가하기 위한 문서로, 모든 성분을 12가지 항목(ECHA, CIR, Prop65, In-House Premium, In-House Baseline, Washington TFCA, Walmart Clean List, Sephora Clean List, Health Canada, EU 82 알러젠, State Banned, California Safe Cosmetics Program)에 따라 교차 검토합니다. 이 과정에서 검증되지 않은 성분은 원료 공급사로부터 안전성 관련 서류를 추가로 확보하는 것이 권장됩니다.
1. CIR(Cosmetic Ingredient Review): 미국 PCPC(화장품협회)에서 화장품 성분을 Safe(안전), Safe Question(조건부 안전), Insufficient Data(평가 자료 부족)로 평가합니다.
2. ECHA: 유럽의 ECHA는 각 성분의 피부, 눈, 호흡기에 미치는 자극성과 안전성 문제를 평가하며, 화장품 제조에 관여하는 사람들의 안전까지 고려한 기준을 적용합니다.
3. In-House Premium: 미국에서 가장 까다로운 기준을 적용하는 유기농슈퍼마켓리테일러의 자사기준에 따라 리테일러가 지정한 유해 성분을 엄격히 검토합니다.
4. In-House Baseline:유기농슈퍼마켓에서 판매하는 타브랜드사의 제품성분에서 허용 가능한 성분과 허용되지 않는 성분을 구분합니다.
5. California Safe Cosmetics Act (CSCA) 및 CFFIRKA: 캘리포니아화장품 안전법에 따라 각 성분이 함량 및 안전성에 대한 의심성분을 검토하고 캘리포니아화장품안전법에 따라 CSCP(California Safe Cosmetics Program) 보고대상성분을 검토합니다.
https://www.cdph.ca.gov/Programs/CCDPHP/DEODC/OHB/CSCP/Pages/CSCP.aspx
6. Prop65: 발암 물질 리스트인 Prop65에 등재된 성분이 포함되어 있는지 검토합니다.
https://oehha.ca.gov/proposition-65
7. State Banned: 최근 업데이트된 주별 금지 성분을 검토합니다. (예: 한국에서 흔히 사용하는 트리에탄올아민이 미국의 일부 주에서 규제를 합니다)
https://www.crowell.com/a/web/nu3HTZoVtbWagW5YqaSQrQ/chart-state-laws-banning-the-use-of-ingredients-in-cosmetic-products.pdf
8. European Allergens: 유럽 알러젠 리스트에 따라 82가지 알러젠 성분이 포함되어 있는지 확인합니다.
9. Health Canada: 캐나다에서 금지된 성분을 추가로 검토합니다.
10. Washington TFCA: 2025년 시행될 Washington TFCA 법에 따라 금지된 성분을 추가 검토하며, 특히 납의 검출 기준은 1PPM 이하로 엄격히 적용됩니다.
https://ecology.wa.gov/waste-toxics/reducing-toxic-chemicals/washingtons-toxics-in-products-laws/toxic-free-cosmetics-act
11~12. Walmart 및 Sephora Clean List: 월마트와 세포라의 Clean Beauty 카테고리에 적합 한지를 검토하여 해당 리스트에 포함된 배제 성분을 확인합니다.
MoCRA 의 가장 기본적인 Safety Substantiation(안전을 실증 할 수 있는 자료의 구비)는 다음과 같은 Process에 따라 준비됩니다. 제조사와 협의해서 이하 모든 서류를 구비해서 zip folder하나에 파일을 정리해두시고 추후 FDA요청이 있으면 제출 바랍니다.
MoCRA의 기본적인 안전성 입증(Safety Substantiation) 준비 절차
1. 성분 분석: FRW를 통해 모든 성분을 12가지 항목에 따라 교차 검토하고, 의심 성분(안전성, 피부 및 눈 자극, 호흡 문제 등)에 대해서는 안전성 서류(SDS, COA, TDS)를 구비합니다.
2. 라벨 검토: 화장품 라벨에서 Mislabelling 및 Misbranded 이슈가 있는지 검토하고, 문제되는 표현을 수정합니다. FDA는 브랜드 웹사이트, 특히 아마존과 같은 판매 사이트에서 미 승인 약물Unapproved Drug)로 오인될 수 있는 표현을 집중 단속하고 있으며, 최근에도 많은 브랜드가 단속되었습니다. 라벨 검토 시, 각 제품의 웹사이트 표현도 반드시 점검해야 합니다.
3. 불량 제품 방지: 제품이 불량(adulterated)으로 간주되지 않도록, 아래 4~6번의 테스트 보고서를 구비해야 합니다. 이 보고서가 없으면 제품은 불량으로 간주될 수 있기 때문에 반드시 테스트 서류를 구비하시기 바랍니다.
4. 미생물 한도 및 특정 미생물 테스트: USP61/62 기준에 따라 국제적으로 신뢰할 수 있는 기관에서 테스트를 진행하고, 보고서의 신뢰성을 확보합니다.
5. 방부력 테스트: USP51 기준에 따라 방부력 테스트를 진행합니다.
6. 중금속 테스트: 납 및 수은에 대한 중금속 한도 테스트를 수행합니다.
7. 임상 실험: 화장품 라벨에 특정 클레임(Dermatologist Tested, Hypoallergenic, Non-Comedogenic)이 포함된 경우, 해당 임상 실험은 미국 연방 규제법 21CFR50/56을 준수하는 기관에서 수행해야 합니다.
8. SDS 준비: 화장품의 SDS는 미국 직업안전청(OSHA)의 규격에 맞게 준비해야 합니다.
FDA는 지속적으로 Misbranded(부정 표시)와 Adulterated(제품 불량 - 미생물 또는 방부력 테스트 보고서가 없는 경우) 제품에 대한 단속을 진행하고 있습니다. 위에서 요구된 사항들이 제대로 준비되지 않을 경우, 해당 브랜드는 단속 대상이 될 수 있으며, 그 결과로 해당 제품에 대해 리콜 또는 Import Alert 66-41(DWPE - 검사 없이 억류 조치, 수입 거절)이 내려질 수 있습니다. 또한, 해당 제품의 제조사 역시 Import Alert 66-40/41(수입 거절) 조치가 취해질 수 있습니다.
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-compliance-enforcement/inspection-cosmetics
https://www.fda.gov/media/166525/download?attachment
여기까지는 로긴하고 들어가면 제일 처음 페이지 file upload하는곳 윗부분에 기재.바로 템플릿 down하기 전에 꼭 읽어보라는 Notice와 함께 국.영문으로 소개페이지를 만들어주세요. 그리고 rok website 2개 및 support메일주소도 하단에 추가문의로 넣어주고요.
Template 파일 작성 및 업로드 절차
1. Template 다운로드 및 작성: 템플릿 엑셀 파일을 다운로드한 후, 정확한 INCI명(Trade명을 중복 기재하지 말고 정확한 INCI명을 입력), 성분 함량, CAS 번호, 배합 목적을 영문으로 기재합니다. (함량은 입력하지 않아도 되지만, 최종 검토된 성분표에는 포함해야 합니다. 일부 성분은 배합 한도가 있습니다.)
2. FRW 업로드: 작성된 엑셀 파일을 FRW에 업로드합니다.
3. 결과 확인: 성분을 검토한 결과가 화면에 표시됩니다. 이 결과에는 유럽 ECHA에서 검색된 EC 번호(EINECS 또는 ELINCS), Cosmetic Ingredient Review 결과(S-safe, SQ-조건부 안전, I-자료 부족), 발암 물질 관련 리스트(Prop65) 여부, ROK의 In-House Premium 기준에 따른 엄격한 유해 성분, In-House Baseline-CIR 결과를 바탕으로 구분된 허용/비허용 성분, 주별 금지 성분(State Banned) 및 배합 한도 성분 리스트, 유럽 알러젠 82가지, 캘리포니아 화장품 안전법(CSCP)에 따른 보고 대상 성분 여부(Hazard Traits), CDPH Report 및 California Safe Authoritative List에 포함된 성분 등의 정보가 포함됩니다.
4. 엑셀로 내보내기: 검토된 결과를 엑셀 파일로 내보내면 FRW 12가지기준에 따라 검토한 엑셀자료가 자동으로 작성됩니다.
5. 제품 정보 입력: 내보낸 엑셀 서류 상단에 제품명(라벨에 표기된 제품명과 동일해야 함), 책임자명(RP - 벤더 회사명), SKU/Lot 번호, 규제 담당자의 이름과 이메일, 작성일을 기재합니다. 이는 FDA에서 요청할 경우 즉시 제출할 수 있도록 준비되어 있어야 합니다.
6. FRW 검토: FRW검토결과자료를 다운 받은 후 서류 검토 및 자료 구비가 필요한 성분의 구분은 다음과 같이 진행합니다. 가장 중요한 단계이니 꼼꼼하게 검토 부탁합니다.
a. CIR 결과가 SQ(Safe Question)로 나온 성분은 해당 성분명을 노란색으로 표시합니다. SQ로 평가된 성분은 EC 번호 또는 CAS 번호로 EC Inventory(https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory)에서 검색하여, 'No Hazard'가 아닌 Warning 또는 Danger로 결과가 나오면, 반드시 SDS/COA 등의 안전성 증명 서류를 구비해야 합니다. 또한, 배합된 함량이 눈 자극 또는 피부 자극을 유발하는 성분은 제조사와 함께 해당 성분 및 제품의 자극이 없다는것을 증명할 수 있는 안전 평가 서류를 준비해야 합니다.
b. CIR에서 S(Safe)로 평가되었거나, In-House Baseline에서 acceptable(허용 가능)로 결과가 나온 성분은 안전한 것으로 간주합니다. 이외에 추출물이나 오일 등 특별한 평가 결과가 없는 성분은 NA로 표시되며 안전한 성분으로 간주됩니다.
c. Prop65에서 NA로 나온 성분은 문제가 없는 것으로 간주됩니다. 만약 Prop65에서 특별한 결과가 나오면, Prop65 리스트(https://oehha.ca.gov/proposition-65/proposition-65-list)에서 해당 성분을 검색해, 해당 성분이 Prop65 경고성분으로 지정되었는지 확인합니다. Prop65 리스트에 등재된 성분은 빨간색으로 표시하고, 발암물질이 포함되었음을 경고하는 라벨을 부착해야 합니다.
d. 배합 목적 검토: 방부제(Preservative)로 사용된 성분의 함량을 제조사와 재확인합니다. 방부제가 충분한지 판단할 수 있는 미생물 테스트(USP61/62) 및 방부력 테스트 보고서(USP51 기준)를 반드시 구비해야 합니다.
e. 향료 성분 및 알러젠: 향료로 사용된 성분과 EU 알러젠 82에서 알러젠으로 결과가 나온 성분은 IFRA51th, SDS, COA 등을 확인해 알러젠의 포함 여부를 확인해야 합니다. Leave-on 제품에 알러젠이 포함된 경우 0.001%, Rinse-off 제품에 포함된 경우 0.01% 이상이면 성분표와 라벨에 이를 표기해야 합니다.
f. State Banned: 해당 성분이 NA가 아닌 경우, CIR과 In-House Baseline 항목을 참고하시기 바랍니다. CIR과 In-House Baseline 항목에서 S 또는 Acceptable이 나오지 않는 경우에는 초기 화면의 State Banned List를 참고하고, 각 주에서 해당 성분이 금지성분인지 배합한도성분인지등을 확인하고 성분에 대한 대체를 검토합니다. 한 개 주에서 금지/배합한도성분이 경우 미국 전역으로 판매가 불가능할 수 있습니다.
참고: 자외선 차단제의 활성 성분(sunscreen agent)으로 TIO2 또는 Zinc Oxide 등이 사용된 제품의 경우 또는 여드름 치료의 활성 성분으로 Salicylic Acid 등이 포함된 여부 등을 반드시 확인해야 합니다. 만약 이러한 성분이 제품에 포함되어 있다면, 제품 라벨에 해당 성분들이 OTC 활성 성분으로 사용된 것이 아님을 명시하는 디스크레이머(disclaimer)를 기재해야 합니다. 자세한 문의는 ROK로 해주시면 됩니다.
FRW(Formula Review Worksheet)란?
Formula Review Worksheet(FRW)는 화장품 성분의 안전성을 평가하기 위한 문서로, 모든 성분을 12가지 항목(ECHA, CIR, Prop65, In-House Premium, In-House Baseline, Washington TFCA, Walmart Clean List, Sephora Clean List, Health Canada, EU 82 알러젠, State Banned, California Safe Cosmetics Program)에 따라 교차 검토합니다. 이 과정에서 검증되지 않은 성분은 원료 공급사로부터 안전성 관련 서류를 추가로 확보하는 것이 권장됩니다.
1. CIR(Cosmetic Ingredient Review): 미국 PCPC(화장품협회)에서 화장품 성분을 Safe(안전), Safe Question(조건부 안전), Insufficient Data(평가 자료 부족)로 평가합니다.
2. ECHA: 유럽의 ECHA는 각 성분의 피부, 눈, 호흡기에 미치는 자극성과 안전성 문제를 평가하며, 화장품 제조에 관여하는 사람들의 안전까지 고려한 기준을 적용합니다.
3. In-House Premium: 미국에서 가장 까다로운 기준을 적용하는 유기농슈퍼마켓리테일러의 자사기준에 따라 리테일러가 지정한 유해 성분을 엄격히 검토합니다.
4. In-House Baseline:유기농슈퍼마켓에서 판매하는 타브랜드사의 제품성분에서 허용 가능한 성분과 허용되지 않는 성분을 구분합니다.
5. California Safe Cosmetics Act (CSCA) 및 CFFIRKA: 캘리포니아화장품 안전법에 따라 각 성분이 함량 및 안전성에 대한 의심성분을 검토하고 캘리포니아화장품안전법에 따라 CSCP(California Safe Cosmetics Program) 보고대상성분을 검토합니다.
https://www.cdph.ca.gov/Programs/CCDPHP/DEODC/OHB/CSCP/Pages/CSCP.aspx
6. Prop65: 발암 물질 리스트인 Prop65에 등재된 성분이 포함되어 있는지 검토합니다.
https://oehha.ca.gov/proposition-65
7. State Banned: 최근 업데이트된 주별 금지 성분을 검토합니다. (예: 한국에서 흔히 사용하는 트리에탄올아민이 미국의 일부 주에서 규제를 합니다)
https://www.crowell.com/a/web/nu3HTZoVtbWagW5YqaSQrQ/chart-state-laws-banning-the-use-of-ingredients-in-cosmetic-products.pdf
8. European Allergens: 유럽 알러젠 리스트에 따라 82가지 알러젠 성분이 포함되어 있는지 확인합니다.
9. Health Canada: 캐나다에서 금지된 성분을 추가로 검토합니다.
10. Washington TFCA: 2025년 시행될 Washington TFCA 법에 따라 금지된 성분을 추가 검토하며, 특히 납의 검출 기준은 1PPM 이하로 엄격히 적용됩니다.
https://ecology.wa.gov/waste-toxics/reducing-toxic-chemicals/washingtons-toxics-in-products-laws/toxic-free-cosmetics-act
11~12. Walmart 및 Sephora Clean List: 월마트와 세포라의 Clean Beauty 카테고리에 적합 한지를 검토하여 해당 리스트에 포함된 배제 성분을 확인합니다.
MoCRA 의 가장 기본적인 Safety Substantiation(안전을 실증 할 수 있는 자료의 구비)는 다음과 같은 Process에 따라 준비됩니다. 제조사와 협의해서 이하 모든 서류를 구비해서 zip folder하나에 파일을 정리해두시고 추후 FDA요청이 있으면 제출 바랍니다.
MoCRA의 기본적인 안전성 입증(Safety Substantiation) 준비 절차
1. 성분 분석: FRW를 통해 모든 성분을 12가지 항목에 따라 교차 검토하고, 의심 성분(안전성, 피부 및 눈 자극, 호흡 문제 등)에 대해서는 안전성 서류(SDS, COA, TDS)를 구비합니다.
2. 라벨 검토: 화장품 라벨에서 Mislabelling 및 Misbranded 이슈가 있는지 검토하고, 문제되는 표현을 수정합니다. FDA는 브랜드 웹사이트, 특히 아마존과 같은 판매 사이트에서 미 승인 약물Unapproved Drug)로 오인될 수 있는 표현을 집중 단속하고 있으며, 최근에도 많은 브랜드가 단속되었습니다. 라벨 검토 시, 각 제품의 웹사이트 표현도 반드시 점검해야 합니다.
3. 불량 제품 방지: 제품이 불량(adulterated)으로 간주되지 않도록, 아래 4~6번의 테스트 보고서를 구비해야 합니다. 이 보고서가 없으면 제품은 불량으로 간주될 수 있기 때문에 반드시 테스트 서류를 구비하시기 바랍니다.
4. 미생물 한도 및 특정 미생물 테스트: USP61/62 기준에 따라 국제적으로 신뢰할 수 있는 기관에서 테스트를 진행하고, 보고서의 신뢰성을 확보합니다.
5. 방부력 테스트: USP51 기준에 따라 방부력 테스트를 진행합니다.
6. 중금속 테스트: 납 및 수은에 대한 중금속 한도 테스트를 수행합니다.
7. 임상 실험: 화장품 라벨에 특정 클레임(Dermatologist Tested, Hypoallergenic, Non-Comedogenic)이 포함된 경우, 해당 임상 실험은 미국 연방 규제법 21CFR50/56을 준수하는 기관에서 수행해야 합니다.
8. SDS 준비: 화장품의 SDS는 미국 직업안전청(OSHA)의 규격에 맞게 준비해야 합니다.
FDA는 지속적으로 Misbranded(부정 표시)와 Adulterated(제품 불량 - 미생물 또는 방부력 테스트 보고서가 없는 경우) 제품에 대한 단속을 진행하고 있습니다. 위에서 요구된 사항들이 제대로 준비되지 않을 경우, 해당 브랜드는 단속 대상이 될 수 있으며, 그 결과로 해당 제품에 대해 리콜 또는 Import Alert 66-41(DWPE - 검사 없이 억류 조치, 수입 거절)이 내려질 수 있습니다. 또한, 해당 제품의 제조사 역시 Import Alert 66-40/41(수입 거절) 조치가 취해질 수 있습니다.
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-compliance-enforcement/inspection-cosmetics
https://www.fda.gov/media/166525/download?attachment
여기까지는 로긴하고 들어가면 제일 처음 페이지 file upload하는곳 윗부분에 기재.바로 템플릿 down하기 전에 꼭 읽어보라는 Notice와 함께 국.영문으로 소개페이지를 만들어주세요. 그리고 rok website 2개 및 support메일주소도 하단에 추가문의로 넣어주고요.
Template 파일 작성 및 업로드 절차
1. Template 다운로드 및 작성: 템플릿 엑셀 파일을 다운로드한 후, 정확한 INCI명(Trade명을 중복 기재하지 말고 정확한 INCI명을 입력), 성분 함량, CAS 번호, 배합 목적을 영문으로 기재합니다. (함량은 입력하지 않아도 되지만, 최종 검토된 성분표에는 포함해야 합니다. 일부 성분은 배합 한도가 있습니다.)
2. FRW 업로드: 작성된 엑셀 파일을 FRW에 업로드합니다.
3. 결과 확인: 성분을 검토한 결과가 화면에 표시됩니다. 이 결과에는 유럽 ECHA에서 검색된 EC 번호(EINECS 또는 ELINCS), Cosmetic Ingredient Review 결과(S-safe, SQ-조건부 안전, I-자료 부족), 발암 물질 관련 리스트(Prop65) 여부, ROK의 In-House Premium 기준에 따른 엄격한 유해 성분, In-House Baseline-CIR 결과를 바탕으로 구분된 허용/비허용 성분, 주별 금지 성분(State Banned) 및 배합 한도 성분 리스트, 유럽 알러젠 82가지, 캘리포니아 화장품 안전법(CSCP)에 따른 보고 대상 성분 여부(Hazard Traits), CDPH Report 및 California Safe Authoritative List에 포함된 성분 등의 정보가 포함됩니다.
4. 엑셀로 내보내기: 검토된 결과를 엑셀 파일로 내보내면 FRW 12가지기준에 따라 검토한 엑셀자료가 자동으로 작성됩니다.
5. 제품 정보 입력: 내보낸 엑셀 서류 상단에 제품명(라벨에 표기된 제품명과 동일해야 함), 책임자명(RP - 벤더 회사명), SKU/Lot 번호, 규제 담당자의 이름과 이메일, 작성일을 기재합니다. 이는 FDA에서 요청할 경우 즉시 제출할 수 있도록 준비되어 있어야 합니다.
6. FRW 검토: FRW검토결과자료를 다운 받은 후 서류 검토 및 자료 구비가 필요한 성분의 구분은 다음과 같이 진행합니다. 가장 중요한 단계이니 꼼꼼하게 검토 부탁합니다.
a. CIR 결과가 SQ(Safe Question)로 나온 성분은 해당 성분명을 노란색으로 표시합니다. SQ로 평가된 성분은 EC 번호 또는 CAS 번호로 EC Inventory(https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory)에서 검색하여, 'No Hazard'가 아닌 Warning 또는 Danger로 결과가 나오면, 반드시 SDS/COA 등의 안전성 증명 서류를 구비해야 합니다. 또한, 배합된 함량이 눈 자극 또는 피부 자극을 유발하는 성분은 제조사와 함께 해당 성분 및 제품의 자극이 없다는것을 증명할 수 있는 안전 평가 서류를 준비해야 합니다.
b. CIR에서 S(Safe)로 평가되었거나, In-House Baseline에서 acceptable(허용 가능)로 결과가 나온 성분은 안전한 것으로 간주합니다. 이외에 추출물이나 오일 등 특별한 평가 결과가 없는 성분은 NA로 표시되며 안전한 성분으로 간주됩니다.
c. Prop65에서 NA로 나온 성분은 문제가 없는 것으로 간주됩니다. 만약 Prop65에서 특별한 결과가 나오면, Prop65 리스트(https://oehha.ca.gov/proposition-65/proposition-65-list)에서 해당 성분을 검색해, 해당 성분이 Prop65 경고성분으로 지정되었는지 확인합니다. Prop65 리스트에 등재된 성분은 빨간색으로 표시하고, 발암물질이 포함되었음을 경고하는 라벨을 부착해야 합니다.
d. 배합 목적 검토: 방부제(Preservative)로 사용된 성분의 함량을 제조사와 재확인합니다. 방부제가 충분한지 판단할 수 있는 미생물 테스트(USP61/62) 및 방부력 테스트 보고서(USP51 기준)를 반드시 구비해야 합니다.
e. 향료 성분 및 알러젠: 향료로 사용된 성분과 EU 알러젠 82에서 알러젠으로 결과가 나온 성분은 IFRA51th, SDS, COA 등을 확인해 알러젠의 포함 여부를 확인해야 합니다. Leave-on 제품에 알러젠이 포함된 경우 0.001%, Rinse-off 제품에 포함된 경우 0.01% 이상이면 성분표와 라벨에 이를 표기해야 합니다.
f. State Banned: 해당 성분이 NA가 아닌 경우, CIR과 In-House Baseline 항목을 참고하시기 바랍니다. CIR과 In-House Baseline 항목에서 S 또는 Acceptable이 나오지 않는 경우에는 초기 화면의 State Banned List를 참고하고, 각 주에서 해당 성분이 금지성분인지 배합한도성분인지등을 확인하고 성분에 대한 대체를 검토합니다. 한 개 주에서 금지/배합한도성분이 경우 미국 전역으로 판매가 불가능할 수 있습니다.
참고: 자외선 차단제의 활성 성분(sunscreen agent)으로 TIO2 또는 Zinc Oxide 등이 사용된 제품의 경우 또는 여드름 치료의 활성 성분으로 Salicylic Acid 등이 포함된 여부 등을 반드시 확인해야 합니다. 만약 이러한 성분이 제품에 포함되어 있다면, 제품 라벨에 해당 성분들이 OTC 활성 성분으로 사용된 것이 아님을 명시하는 디스크레이머(disclaimer)를 기재해야 합니다. 자세한 문의는 ROK로 해주시면 됩니다.