미국 화장품 시설등록부터 제품 리스팅·갱신까지
미국에 화장품을 판매하려면 MoCRA 등록만 하면 된다고 생각하는 기업이 많습니다. 그러나 MoCRA 등록은 하나의 절차가 아닙니다. 화장품을 제조하거나 가공하는 시설이 진행하는 FDA 시설등록과 제품 라벨에 회사명이 표시되는 Responsible Person이 진행하는 화장품 제품 리스팅을 구분해야 합니다. 더 중요한 점은 시설등록과 제품 리스팅이 완료되더라도 해당 화장품이 FDA의 승인을 받은 것은 아니라는 사실입니다. 성분, 안전성 입증자료, 미국 판매용 라벨 및 광고·효능 표현은 등록과 별도로 검토해야 합니다.
1. MoCRA란 무엇인가
MoCRA는 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022의 약자로, 미국 화장품 규제 현대화법을 의미합니다. MoCRA는 미국 연방 식품·의약품·화장품법인 FD&C Act에 화장품 제조시설 등록과 제품 리스팅을 포함한 새로운 의무를 추가했습니다. 시설등록과 제품 리스팅의 주요 법적 근거는 다음과 같습니다.
이 규정에 따라 원칙적으로 미국에서 판매되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설은 FDA에 시설정보를 등록해야 합니다. 또한 Responsible Person은 미국에서 판매되는 각 화장품의 제품정보를 FDA에 제출해야 합니다.
2. 시설등록과 제품 리스팅은 무엇이 다른가
두 절차는 책임 주체와 제출하는 정보가 서로 다릅니다.
FDA 화장품 시설등록
미국에서 판매할 화장품을 제조하거나 가공하는 시설을 FDA에 등록하는 절차입니다.
주요 등록정보에는 다음 내용이 포함됩니다.
시설등록의 기본 책임은 시설 소유자 또는 운영자에게 있습니다. 다만 위탁제조시설의 경우 해당 시설이나 그 시설에서 제품을 제조하는 Responsible Person이 등록정보를 제출할 수 있습니다.
화장품 제품 리스팅
미국에서 판매되는 화장품별 정보를 FDA에 제출하는 절차입니다.
제품 리스팅은 일반적으로 제품 라벨에 이름이 표시되는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체 중 Responsible Person이 담당합니다.
주요 제출정보에는 다음 내용이 포함됩니다.
하나의 제조시설에서 여러 브랜드의 제품을 생산하더라도 시설등록과 각 브랜드의 제품 리스팅은 서로 분리하여 관리해야 합니다.
3. 한국 제조사도 FDA 시설등록이 필요한가
한국에서 제조한 화장품을 미국으로 수출한다면 해당 한국 제조시설도 원칙적으로 MoCRA 시설등록 대상이 될 수 있습니다. 단순히 미국 브랜드사나 수입업체가 제품 리스팅을 완료했다고 해서 한국 제조사의 시설등록 의무가 자동으로 해결되는 것은 아닙니다.
한국 제조사는 등록 전에 다음 사항을 확인해야 합니다.
시설의 영문 법인명과 주소가 FEI 정보와 일치하는지
실제 제조·가공 장소가 정확히 특정되어 있는지
기존에 발급받은 FEI가 있는지
다른 사업자의 시설을 잘못 선택하지 않았는지
미국 내 U.S. Agent가 지정되어 있는지
해당 시설에서 제조하는 브랜드 정보가 누락되지 않았는지
특히 회사 본사 주소, 공장 주소 및 FEI에 등록된 시설 주소가 서로 다르면 등록 과정에서 오류가 발생할 수 있으므로 사전 확인이 필요합니다.
4. U.S. Agent는 어떤 역할을 하는가
미국 외 지역에 있는 해외 화장품 제조시설은 시설등록 시 미국 내 U.S. Agent 정보를 제출해야 합니다. U.S. Agent는 FDA가 해외 시설과 연락할 때 미국 내 연락 창구 역할을 합니다. 단순히 이름만 등록하는 것이 아니라 FDA 문의나 시설정보 확인 요청에 적절히 대응할 수 있어야 합니다.
다만 U.S. Agent 지정 자체가 다음 사항을 의미하지는 않습니다.
U.S. Agent와 Responsible Person은 법적 역할이 다르므로 계약과 등록정보에서 명확히 구분해야 합니다.
5. MoCRA 등록 절차
실무에서는 다음 순서로 진행하는 것이 일반적입니다.
1단계. 등록 대상과 면제 여부 확인
제품이 일반 화장품인지, OTC Drug와 화장품의 복합제품인지 확인합니다. 제조시설과 Responsible Person이 소기업 면제 대상인지도 함께 검토합니다.
2단계. 제조시설 및 FEI 확인
제조시설의 정확한 영문 법인명, 주소와 기존 FEI를 확인합니다. FEI가 없다면 시설정보를 기준으로 신청 또는 확인 절차를 진행합니다.
3단계. FDA 제출 계정 준비
전자제출을 위해 FDA 계정과 Cosmetics Direct 사용환경을 준비합니다.
4단계. 제조시설 등록
시설정보, 소유자 또는 운영자, U.S. Agent, 화장품 카테고리 및 관련 브랜드 정보를 제출합니다.
5단계. 제품별 자료 정리
제품명, 제조시설 FEI, 제품 카테고리 및 전성분을 제품별로 정리합니다.
6단계. 화장품 제품 리스팅
Responsible Person을 기준으로 미국에서 판매되는 각 제품의 정보를 제출합니다.
7단계. 등록정보와 실제 자료 비교
FDA 제출정보가 다음 자료와 일치하는지 확인합니다.
제품 라벨
제조사의 성분표
판매 제품명
제조시설 정보
브랜드사 정보
Amazon 및 브랜드 웹사이트의 제품정보
8단계. 변경·갱신 일정 관리
시설등록과 제품 리스팅을 한 번 제출하고 끝내는 것이 아니라, 변경사항과 갱신 일정을 계속 관리해야 합니다. FDA는 전자 제출을 위해 Cosmetics Direct를 운영하고 있습니다.
6. 시설등록은 언제 갱신해야 하나
FDA 화장품 시설등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 2026년 FDA 안내에 따르면 시설등록 갱신일은 각 시설의 최초 등록일을 기준으로 2년마다 도래합니다. 시설정보에 변경이 있다면 2년 갱신일까지 기다리는 것이 아니라, 원칙적으로 변경 후 60일 이내에 등록정보를 업데이트해야 합니다.
변경될 수 있는 주요 정보는 다음과 같습니다.
시설명
시설 주소
소유자 또는 운영자
U.S. Agent
화장품 제조·가공 카테고리
시설 운영 상태
최근 제출 이후 변경사항이 없는 시설은 간소화된 갱신 절차를 이용할 수 있습니다. FDA의 2026년 시설등록 갱신 안내는 FDA Biennial Registration Renewal 안내에서 확인할 수 있습니다.
7. 제품 리스팅은 언제 업데이트해야 하나
Responsible Person은 제품 리스팅에 변경사항이 있으면 해당 정보를 매년 업데이트해야 합니다.
검토가 필요한 주요 변경사항은 다음과 같습니다.
제품명 변경
Responsible Person 변경
제조시설 추가 또는 변경
전성분 변경
제품 카테고리 변경
제품 판매중단
기존 제품의 재판매
제품에 변경사항이 없더라도 FDA가 제공하는 간소화된 절차를 통해 제품 리스팅 정보를 유지·갱신해야 합니다. 제품 리뉴얼 과정에서 성분이나 제조시설이 변경되었는데도 기존 리스팅을 그대로 사용하는 사례가 있으므로 주의해야 합니다.
8. 제조사와 브랜드사가 준비해야 할 자료
제조사 준비자료
브랜드사 또는 Responsible Person 준비자료
영문 회사명과 주소
미국 판매용 제품명
제품 카테고리
제조시설명과 FEI
제품별 전성분
미국 판매 개시일
미국 판매용 용기·단상자 라벨
제품 판매중단 또는 변경 이력
담당자 연락처
전성분은 단순한 마케팅용 성분표가 아니라 실제 제조 처방과 일치해야 합니다. 복합원료 구성성분이 누락되거나 향료·색소 등의 표시가 부정확하면 제품 리스팅과 라벨 사이에 불일치가 발생할 수 있습니다.
9. 소기업이면 모두 면제되는가
그렇지 않습니다. MoCRA는 일정 요건을 충족하는 일부 소기업에 시설등록과 제품 리스팅 면제를 적용합니다. 그러나 매출 규모만으로 면제 여부를 단정해서는 안 됩니다. 다음 제품을 제조·가공하는 시설 또는 해당 제품의 Responsible Person에는 소기업 면제가 적용되지 않을 수 있습니다.
따라서 속눈썹·눈 주변 제품, 반영구적 외관 변경 제품 또는 특수한 사용방법을 가진 제품은 제품 특성과 사용방법을 별도로 검토해야 합니다. 화장품이면서 동시에 OTC Drug에 해당하는 제품과 해당 시설에는 일반 화장품과 다른 등록·리스팅 체계가 적용될 수 있습니다.
10. MoCRA 등록은 FDA 인증이나 승인이 아니다
FDA는 화장품 시설등록 또는 제품 리스팅에 대해 화장품 승인서나 인증서를 발급하지 않습니다.
따라서 다음과 같은 표현은 사용하지 않는 것이 원칙입니다.
FDA Approved Cosmetic
FDA Certified
MoCRA Certified
FDA가 안전성을 보증한 제품
FDA 등록으로 효능이 확인된 제품
MoCRA 시설등록과 제품 리스팅은 법적 제출 의무를 이행하는 절차이지, FDA가 제품의 안전성·효능·라벨 적합성을 사전 심사하여 승인하는 제도가 아닙니다.
등록번호나 제출 완료 화면을 소비자 대상 인증서처럼 광고하는 것도 주의해야 합니다. FDA 역시 시설등록과 제품 리스팅은 화장품 승인 프로그램이나 홍보 수단이 아니라고 명시하고 있습니다. 자세한 내용은 FDA 화장품 시설등록 및 제품 리스팅 안내에서 확인할 수 있습니다.
11. 등록이 완료되면 바로 미국에서 판매할 수 있는가
MoCRA 등록은 미국 판매 준비의 일부일 뿐입니다. 제품을 실제로 판매하기 전에는 다음 사항을 함께 검토해야 합니다.
성분 적합성
금지·제한 성분, 색소, OTC 유효성분, 주별 규제 및 유통업체 제한성분을 확인해야 합니다.
안전성 입증자료
Responsible Person은 제품의 안전성을 적절히 입증할 수 있는 자료를 보유해야 합니다. 제품 특성에 따라 안정성, 미생물, 방부력, 피부 적용, 눈 자극 또는 용기 적합성 자료가 필요할 수 있습니다.
미국 라벨
일반 화장품 라벨은 다음 규정을 기본적으로 검토해야 합니다.
효능·광고 표현
질병 치료, 염증 완화, 여드름 치료, 탈모 방지 또는 신체 구조·기능에 영향을 미치는 표현은 제품을 화장품이 아닌 Drug로 분류되게 할 수 있습니다. FDA 등록정보뿐 아니라 다음 판매자료도 함께 검토해야 합니다.
제품 용기와 단상자
브랜드 웹사이트
Amazon PDP
A+ Content
상세페이지 이미지
SNS 광고
인플루언서 콘텐츠
임상시험 관련 표현
MoCRA 등록을 완료했더라도 라벨이나 광고 표현에 문제가 있으면 수입통관, 온라인 판매 또는 미국 유통업체 입점 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다.
12. 실제 등록 과정에서 자주 발견되는 오류
ROK가 실무에서 자주 확인하는 오류는 다음과 같습니다.
등록정보는 성분표, 라벨 및 실제 제조정보를 바탕으로 작성해야 합니다. 먼저 등록하고 나중에 자료를 맞추는 방식은 오히려 불일치를 확대할 수 있습니다.
13. 자주 묻는 질문
모크라 등록은 FDA 인증인가요?
아닙니다. FDA 시설등록과 제품 리스팅은 법적 제출 절차이며 FDA의 제품 승인이나 인증을 의미하지 않습니다.
한국 제조사도 시설등록을 해야 하나요?
미국에서 판매할 화장품을 한국에서 제조·가공한다면 해당 시설은 원칙적으로 등록 대상이 될 수 있습니다. 다만 소기업 면제, Drug·Device 관련 예외 및 제조행위의 범위를 개별적으로 검토해야 합니다.
U.S. Agent가 반드시 필요한가요?
미국 외 지역에 있는 해외 화장품 제조시설은 시설등록 과정에서 미국 내 U.S. Agent 정보가 필요합니다.
브랜드사와 제조사 중 누가 제품을 리스팅하나요?
제품 라벨에 이름이 표시되는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체 중 Responsible Person이 제품 리스팅 책임을 부담합니다.
제품마다 리스팅해야 하나요?
원칙적으로 미국에서 판매되는 각 화장품을 리스팅해야 합니다. 다만 동일한 제형 또는 FDA 지침에서 허용하는 범위의 제품군은 하나의 제출로 처리할 수 있는지 별도 검토할 수 있습니다.
성분이 변경되면 업데이트해야 하나요?
네. 제품 성분을 포함한 리스팅 정보의 변경사항은 연간 업데이트 대상입니다. 라벨의 전성분도 함께 변경해야 하는지 확인해야 합니다.
MoCRA 등록번호를 제품 라벨에 표시해야 하나요?
일반적으로 MoCRA 시설등록번호나 제품 리스팅 번호를 소비자용 화장품 라벨에 의무적으로 표시하는 규정은 없습니다. 이를 FDA 인증번호처럼 표시해서도 안 됩니다.
FDA 등록에는 정부 수수료가 있나요?
FDA는 FD&C Act 607에 따른 화장품 시설등록과 제품 리스팅 제출 자체에 정부 수수료를 부과하지 않습니다. 다만 FEI 확인, U.S. Agent, 자료 검토 또는 등록 대행 서비스 비용은 별도로 발생할 수 있습니다.
14. MoCRA 등록 전에 먼저 확인해야 할 것
등록을 서두르기 전에 다음 질문에 답할 수 있어야 합니다.
제품은 일반 화장품인가, OTC Drug에도 해당하는가?
제조시설의 영문명·주소·FEI가 정확히 일치하는가?
Responsible Person은 누구인가?
전성분이 실제 제조 처방과 일치하는가?
복합원료의 구성성분이 모두 반영되었는가?
미국 라벨이 21 CFR Part 701 및 Part 740에 적합한가?
제품의 안전성을 입증할 자료가 준비되어 있는가?
웹사이트와 Amazon의 효능 표현에 Drug Claim이 없는가?
시설등록과 제품 리스팅의 갱신 일정을 관리할 수 있는가?
이 항목들이 정리되지 않은 상태에서 등록부터 진행하면 이후 수정과 재제출이 반복될 가능성이 높습니다.
ROK의 MoCRA 등록 지원
Resource Of K-Beauty는 시설등록이나 제품 리스팅만 단독으로 처리하는 데 그치지 않고, 미국 판매 적합성을 다음 순서로 통합 검토합니다.
미국 화장품 시설등록부터 제품 리스팅·갱신까지
미국에 화장품을 판매하려면 MoCRA 등록만 하면 된다고 생각하는 기업이 많습니다. 그러나 MoCRA 등록은 하나의 절차가 아닙니다. 화장품을 제조하거나 가공하는 시설이 진행하는 FDA 시설등록과 제품 라벨에 회사명이 표시되는 Responsible Person이 진행하는 화장품 제품 리스팅을 구분해야 합니다. 더 중요한 점은 시설등록과 제품 리스팅이 완료되더라도 해당 화장품이 FDA의 승인을 받은 것은 아니라는 사실입니다. 성분, 안전성 입증자료, 미국 판매용 라벨 및 광고·효능 표현은 등록과 별도로 검토해야 합니다.
1. MoCRA란 무엇인가
MoCRA는 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022의 약자로, 미국 화장품 규제 현대화법을 의미합니다. MoCRA는 미국 연방 식품·의약품·화장품법인 FD&C Act에 화장품 제조시설 등록과 제품 리스팅을 포함한 새로운 의무를 추가했습니다. 시설등록과 제품 리스팅의 주요 법적 근거는 다음과 같습니다.
이 규정에 따라 원칙적으로 미국에서 판매되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설은 FDA에 시설정보를 등록해야 합니다. 또한 Responsible Person은 미국에서 판매되는 각 화장품의 제품정보를 FDA에 제출해야 합니다.
2. 시설등록과 제품 리스팅은 무엇이 다른가
두 절차는 책임 주체와 제출하는 정보가 서로 다릅니다.
FDA 화장품 시설등록
미국에서 판매할 화장품을 제조하거나 가공하는 시설을 FDA에 등록하는 절차입니다.
주요 등록정보에는 다음 내용이 포함됩니다.
제조시설의 영문 법인명
시설의 실제 주소
FDA Establishment Identifier, 즉 FEI
시설 소유자 또는 운영자 정보
미국 내 연락처
해외 제조시설의 U.S. Agent
해당 시설에서 제조·가공하는 화장품 브랜드 정보
제품 카테고리
시설등록의 기본 책임은 시설 소유자 또는 운영자에게 있습니다. 다만 위탁제조시설의 경우 해당 시설이나 그 시설에서 제품을 제조하는 Responsible Person이 등록정보를 제출할 수 있습니다.
화장품 제품 리스팅
미국에서 판매되는 화장품별 정보를 FDA에 제출하는 절차입니다.
제품 리스팅은 일반적으로 제품 라벨에 이름이 표시되는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체 중 Responsible Person이 담당합니다.
주요 제출정보에는 다음 내용이 포함됩니다.
Responsible Person의 영문 회사명과 연락처
제품명
화장품 카테고리
제품이 제조·가공되는 시설의 FEI
전성분
제품 리스팅 번호가 있는 경우 해당 정보
제출 담당자 정보
하나의 제조시설에서 여러 브랜드의 제품을 생산하더라도 시설등록과 각 브랜드의 제품 리스팅은 서로 분리하여 관리해야 합니다.
3. 한국 제조사도 FDA 시설등록이 필요한가
한국에서 제조한 화장품을 미국으로 수출한다면 해당 한국 제조시설도 원칙적으로 MoCRA 시설등록 대상이 될 수 있습니다. 단순히 미국 브랜드사나 수입업체가 제품 리스팅을 완료했다고 해서 한국 제조사의 시설등록 의무가 자동으로 해결되는 것은 아닙니다.
한국 제조사는 등록 전에 다음 사항을 확인해야 합니다.
시설의 영문 법인명과 주소가 FEI 정보와 일치하는지
실제 제조·가공 장소가 정확히 특정되어 있는지
기존에 발급받은 FEI가 있는지
다른 사업자의 시설을 잘못 선택하지 않았는지
미국 내 U.S. Agent가 지정되어 있는지
해당 시설에서 제조하는 브랜드 정보가 누락되지 않았는지
특히 회사 본사 주소, 공장 주소 및 FEI에 등록된 시설 주소가 서로 다르면 등록 과정에서 오류가 발생할 수 있으므로 사전 확인이 필요합니다.
4. U.S. Agent는 어떤 역할을 하는가
미국 외 지역에 있는 해외 화장품 제조시설은 시설등록 시 미국 내 U.S. Agent 정보를 제출해야 합니다. U.S. Agent는 FDA가 해외 시설과 연락할 때 미국 내 연락 창구 역할을 합니다. 단순히 이름만 등록하는 것이 아니라 FDA 문의나 시설정보 확인 요청에 적절히 대응할 수 있어야 합니다.
다만 U.S. Agent 지정 자체가 다음 사항을 의미하지는 않습니다.
제품의 FDA 승인
제품 안전성 보증
미국 내 수입통관 보장
라벨 적합성 보장
Responsible Person 역할의 자동 대행
U.S. Agent와 Responsible Person은 법적 역할이 다르므로 계약과 등록정보에서 명확히 구분해야 합니다.
5. MoCRA 등록 절차
실무에서는 다음 순서로 진행하는 것이 일반적입니다.
1단계. 등록 대상과 면제 여부 확인
제품이 일반 화장품인지, OTC Drug와 화장품의 복합제품인지 확인합니다. 제조시설과 Responsible Person이 소기업 면제 대상인지도 함께 검토합니다.
2단계. 제조시설 및 FEI 확인
제조시설의 정확한 영문 법인명, 주소와 기존 FEI를 확인합니다. FEI가 없다면 시설정보를 기준으로 신청 또는 확인 절차를 진행합니다.
3단계. FDA 제출 계정 준비
전자제출을 위해 FDA 계정과 Cosmetics Direct 사용환경을 준비합니다.
4단계. 제조시설 등록
시설정보, 소유자 또는 운영자, U.S. Agent, 화장품 카테고리 및 관련 브랜드 정보를 제출합니다.
5단계. 제품별 자료 정리
제품명, 제조시설 FEI, 제품 카테고리 및 전성분을 제품별로 정리합니다.
6단계. 화장품 제품 리스팅
Responsible Person을 기준으로 미국에서 판매되는 각 제품의 정보를 제출합니다.
7단계. 등록정보와 실제 자료 비교
FDA 제출정보가 다음 자료와 일치하는지 확인합니다.
제품 라벨
제조사의 성분표
판매 제품명
제조시설 정보
브랜드사 정보
Amazon 및 브랜드 웹사이트의 제품정보
8단계. 변경·갱신 일정 관리
시설등록과 제품 리스팅을 한 번 제출하고 끝내는 것이 아니라, 변경사항과 갱신 일정을 계속 관리해야 합니다. FDA는 전자 제출을 위해 Cosmetics Direct를 운영하고 있습니다.
6. 시설등록은 언제 갱신해야 하나
FDA 화장품 시설등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 2026년 FDA 안내에 따르면 시설등록 갱신일은 각 시설의 최초 등록일을 기준으로 2년마다 도래합니다. 시설정보에 변경이 있다면 2년 갱신일까지 기다리는 것이 아니라, 원칙적으로 변경 후 60일 이내에 등록정보를 업데이트해야 합니다.
변경될 수 있는 주요 정보는 다음과 같습니다.
시설명
시설 주소
소유자 또는 운영자
U.S. Agent
화장품 제조·가공 카테고리
시설 운영 상태
최근 제출 이후 변경사항이 없는 시설은 간소화된 갱신 절차를 이용할 수 있습니다. FDA의 2026년 시설등록 갱신 안내는 FDA Biennial Registration Renewal 안내에서 확인할 수 있습니다.
7. 제품 리스팅은 언제 업데이트해야 하나
Responsible Person은 제품 리스팅에 변경사항이 있으면 해당 정보를 매년 업데이트해야 합니다.
검토가 필요한 주요 변경사항은 다음과 같습니다.
제품명 변경
Responsible Person 변경
제조시설 추가 또는 변경
전성분 변경
제품 카테고리 변경
제품 판매중단
기존 제품의 재판매
제품에 변경사항이 없더라도 FDA가 제공하는 간소화된 절차를 통해 제품 리스팅 정보를 유지·갱신해야 합니다. 제품 리뉴얼 과정에서 성분이나 제조시설이 변경되었는데도 기존 리스팅을 그대로 사용하는 사례가 있으므로 주의해야 합니다.
8. 제조사와 브랜드사가 준비해야 할 자료
제조사 준비자료
정확한 영문 법인명
제조시설 영문 주소
FEI
시설 소유자 또는 운영자 정보
U.S. Agent 정보
제조·가공하는 화장품 카테고리
관련 브랜드 및 Responsible Person 정보
제품별 영문 전성분
브랜드사 또는 Responsible Person 준비자료
영문 회사명과 주소
미국 판매용 제품명
제품 카테고리
제조시설명과 FEI
제품별 전성분
미국 판매 개시일
미국 판매용 용기·단상자 라벨
제품 판매중단 또는 변경 이력
담당자 연락처
전성분은 단순한 마케팅용 성분표가 아니라 실제 제조 처방과 일치해야 합니다. 복합원료 구성성분이 누락되거나 향료·색소 등의 표시가 부정확하면 제품 리스팅과 라벨 사이에 불일치가 발생할 수 있습니다.
9. 소기업이면 모두 면제되는가
그렇지 않습니다. MoCRA는 일정 요건을 충족하는 일부 소기업에 시설등록과 제품 리스팅 면제를 적용합니다. 그러나 매출 규모만으로 면제 여부를 단정해서는 안 됩니다. 다음 제품을 제조·가공하는 시설 또는 해당 제품의 Responsible Person에는 소기업 면제가 적용되지 않을 수 있습니다.
통상적인 사용 조건에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 제품
주입되는 제품
내복용 제품
통상적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하도록 의도되고 소비자에 의한 제거가 사용조건에 포함되지 않는 제품
따라서 속눈썹·눈 주변 제품, 반영구적 외관 변경 제품 또는 특수한 사용방법을 가진 제품은 제품 특성과 사용방법을 별도로 검토해야 합니다. 화장품이면서 동시에 OTC Drug에 해당하는 제품과 해당 시설에는 일반 화장품과 다른 등록·리스팅 체계가 적용될 수 있습니다.
10. MoCRA 등록은 FDA 인증이나 승인이 아니다
FDA는 화장품 시설등록 또는 제품 리스팅에 대해 화장품 승인서나 인증서를 발급하지 않습니다.
따라서 다음과 같은 표현은 사용하지 않는 것이 원칙입니다.
FDA Approved Cosmetic
FDA Certified
MoCRA Certified
FDA가 안전성을 보증한 제품
FDA 등록으로 효능이 확인된 제품
MoCRA 시설등록과 제품 리스팅은 법적 제출 의무를 이행하는 절차이지, FDA가 제품의 안전성·효능·라벨 적합성을 사전 심사하여 승인하는 제도가 아닙니다.
등록번호나 제출 완료 화면을 소비자 대상 인증서처럼 광고하는 것도 주의해야 합니다. FDA 역시 시설등록과 제품 리스팅은 화장품 승인 프로그램이나 홍보 수단이 아니라고 명시하고 있습니다. 자세한 내용은 FDA 화장품 시설등록 및 제품 리스팅 안내에서 확인할 수 있습니다.
11. 등록이 완료되면 바로 미국에서 판매할 수 있는가
MoCRA 등록은 미국 판매 준비의 일부일 뿐입니다. 제품을 실제로 판매하기 전에는 다음 사항을 함께 검토해야 합니다.
성분 적합성
금지·제한 성분, 색소, OTC 유효성분, 주별 규제 및 유통업체 제한성분을 확인해야 합니다.
안전성 입증자료
Responsible Person은 제품의 안전성을 적절히 입증할 수 있는 자료를 보유해야 합니다. 제품 특성에 따라 안정성, 미생물, 방부력, 피부 적용, 눈 자극 또는 용기 적합성 자료가 필요할 수 있습니다.
미국 라벨
일반 화장품 라벨은 다음 규정을 기본적으로 검토해야 합니다.
전성분 표시: 21 CFR 701.3
제품 정체성 표시: 21 CFR 701.11
제조·포장·유통업체 명칭과 주소: 21 CFR 701.12
순내용량 표시: 21 CFR 701.13
화장품 경고표시: 21 CFR Part 740
효능·광고 표현
질병 치료, 염증 완화, 여드름 치료, 탈모 방지 또는 신체 구조·기능에 영향을 미치는 표현은 제품을 화장품이 아닌 Drug로 분류되게 할 수 있습니다. FDA 등록정보뿐 아니라 다음 판매자료도 함께 검토해야 합니다.
제품 용기와 단상자
브랜드 웹사이트
Amazon PDP
A+ Content
상세페이지 이미지
SNS 광고
인플루언서 콘텐츠
임상시험 관련 표현
MoCRA 등록을 완료했더라도 라벨이나 광고 표현에 문제가 있으면 수입통관, 온라인 판매 또는 미국 유통업체 입점 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다.
12. 실제 등록 과정에서 자주 발견되는 오류
ROK가 실무에서 자주 확인하는 오류는 다음과 같습니다.
제조사명과 FEI의 시설정보 불일치
본사와 실제 제조시설 주소 혼동
관계없는 다른 제조시설 선택
U.S. Agent 정보 오류
Responsible Person 오지정
제품 리스팅에 제조시설 누락
복합원료의 하위 성분 누락
실제 라벨과 제품 리스팅의 성분 불일치
판매중단 제품을 계속 활성 상태로 유지
제품 변경사항의 연간 업데이트 누락
시설등록 완료를 FDA 승인으로 광고
MoCRA 등록 후 성분·라벨 문제로 수입 단계에서 지적
등록정보는 성분표, 라벨 및 실제 제조정보를 바탕으로 작성해야 합니다. 먼저 등록하고 나중에 자료를 맞추는 방식은 오히려 불일치를 확대할 수 있습니다.
13. 자주 묻는 질문
모크라 등록은 FDA 인증인가요?
아닙니다. FDA 시설등록과 제품 리스팅은 법적 제출 절차이며 FDA의 제품 승인이나 인증을 의미하지 않습니다.
한국 제조사도 시설등록을 해야 하나요?
미국에서 판매할 화장품을 한국에서 제조·가공한다면 해당 시설은 원칙적으로 등록 대상이 될 수 있습니다. 다만 소기업 면제, Drug·Device 관련 예외 및 제조행위의 범위를 개별적으로 검토해야 합니다.
U.S. Agent가 반드시 필요한가요?
미국 외 지역에 있는 해외 화장품 제조시설은 시설등록 과정에서 미국 내 U.S. Agent 정보가 필요합니다.
브랜드사와 제조사 중 누가 제품을 리스팅하나요?
제품 라벨에 이름이 표시되는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체 중 Responsible Person이 제품 리스팅 책임을 부담합니다.
제품마다 리스팅해야 하나요?
원칙적으로 미국에서 판매되는 각 화장품을 리스팅해야 합니다. 다만 동일한 제형 또는 FDA 지침에서 허용하는 범위의 제품군은 하나의 제출로 처리할 수 있는지 별도 검토할 수 있습니다.
성분이 변경되면 업데이트해야 하나요?
네. 제품 성분을 포함한 리스팅 정보의 변경사항은 연간 업데이트 대상입니다. 라벨의 전성분도 함께 변경해야 하는지 확인해야 합니다.
MoCRA 등록번호를 제품 라벨에 표시해야 하나요?
일반적으로 MoCRA 시설등록번호나 제품 리스팅 번호를 소비자용 화장품 라벨에 의무적으로 표시하는 규정은 없습니다. 이를 FDA 인증번호처럼 표시해서도 안 됩니다.
FDA 등록에는 정부 수수료가 있나요?
FDA는 FD&C Act 607에 따른 화장품 시설등록과 제품 리스팅 제출 자체에 정부 수수료를 부과하지 않습니다. 다만 FEI 확인, U.S. Agent, 자료 검토 또는 등록 대행 서비스 비용은 별도로 발생할 수 있습니다.
14. MoCRA 등록 전에 먼저 확인해야 할 것
등록을 서두르기 전에 다음 질문에 답할 수 있어야 합니다.
제품은 일반 화장품인가, OTC Drug에도 해당하는가?
제조시설의 영문명·주소·FEI가 정확히 일치하는가?
Responsible Person은 누구인가?
전성분이 실제 제조 처방과 일치하는가?
복합원료의 구성성분이 모두 반영되었는가?
미국 라벨이 21 CFR Part 701 및 Part 740에 적합한가?
제품의 안전성을 입증할 자료가 준비되어 있는가?
웹사이트와 Amazon의 효능 표현에 Drug Claim이 없는가?
시설등록과 제품 리스팅의 갱신 일정을 관리할 수 있는가?
이 항목들이 정리되지 않은 상태에서 등록부터 진행하면 이후 수정과 재제출이 반복될 가능성이 높습니다.
ROK의 MoCRA 등록 지원
Resource Of K-Beauty는 시설등록이나 제품 리스팅만 단독으로 처리하는 데 그치지 않고, 미국 판매 적합성을 다음 순서로 통합 검토합니다.
성분 검토
↓
안전성 자료 확인
↓
미국 라벨 및 효능 표현 검토
↓
제조시설 등록
↓
제품 리스팅
↓
변경·갱신 이력관리
출처 입력
ROKVERA는 이 과정을 제품별 프로젝트로 관리하기 위해 개발 중인 화장품 규제검토 시스템입니다.
주요 관리 범위는 다음과 같습니다.
Formula Review
미국 Label Review
웹사이트 및 Amazon 문구 검토
MoCRA 시설등록과 제품 리스팅
등록·수정·갱신 이력관리
데이터 기반 1차 검토
ROK 규제 전문가의 최종 검토
현재 ROKVERA는 고객사를 대상으로 베타 운영 중입니다.
미국 화장품 진출을 준비하고 있다면 등록 신청 전에 제품 성분, 라벨, 안전성 자료와 판매문구를 먼저 함께 확인하시기 바랍니다.
문의: Hong@rokbeauty.co.kr