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미국 의약외품(OTC) 제도 소개

의약외품(OTC)이란

OTC 제품이란 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품으로, 제한제, 

자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름제품 등, OTC claim을 하고 Active Ingredient이 포함된 제품등은 미국에서 OTC로 분류하고 FDA CDER등록 후 규제를 받습니다. 

의약외품(OTC) 등록 절차

FDA는 미국 내에서 사용되는 의약품을 

제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 설비(establishment)에 대해 FDA 등록을 요구합니다. OTC Drug Monograph를 따르는 제품의 

등록절차는 아래 순서로 진행됩니다.

1단계

Establishment Registration(공장 및 시설등록)

2단계

NDC(National Drug Code)Relabeler Code 요청 

3단계

Drug listing 

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미국 의약외품(OTC) 제도 소개

의약외품(OTC)이란



OTC 제품이란 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품으로, 

제한제, 자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름제품 등, OTC claim을 하고 Active Ingredient이 포함된 제품등은 미국에서 OTC로 분류하고 FDA CDER등록 후 규제를 받습니다.

의약외품(OTC) 제품을 시장에 출시한 후 5일 이내에 등록(registration)을 해야 합니다.

수입 의약외품(OTC) 제품을 미국 시장에 판매하기

위해서는 일련의 절차가 사실상 미국 시장에 판매하기전에 완료되어 있어야 합니다. 이는 통관시 세관에서 의약외품(OTC) 제품 등록이 되어 있는지 확인하기

때문입니다.


CHECK POINT


매해 등록 갱신은

10월 1일 ~ 12월 31일 사이에

해야 합니다. 

의약외품(OTC) 등록 절차

FDA는 미국 내에서 사용되는 의약품을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 설비(establishment)에 대해 FDA 등록을 요구합니다.

OTC Drug Monograph를 따르는 제품의 등록절차는 아래 순서로 진행됩니다.

1단계

Establishment Registration(공장 및 시설등록)

2단계

NDC(National Drug Code)Relabeler Code 요청

3단계

Drug listing


의약외품(OTC) 라벨링 규정


의약외품(OTC) 제품은 반드시 21CFR 201

규정에 의거하여 의약외품(OTC) 제품 라벨링 규정을 준수해야 하며 동시에 일반 화장품의 

라벨링 규정도 준수해야 합니다.


OTC Drug Product Labeling Outline

의약외품(OTC) 제품을 시장에 출시한 후 5일 
이내에 등록(registration)을 해야 합니다.

수입 의약외품(OTC) 제품을 미국 시장에 판매하기 위해서는 일련의 절차가 사실상 미국 시장에 판매하기 전에 완료되어 있어야 합니다. 이는 통관시 세관에서 의약외품(OTC) 제품 등록이 되어 있는지 확인하기 때문입니다.



CHECK POINT

매해 등록 갱신은 10월 1일 ~ 12월 31일 사이에 해야 합니다.


(주)리소스오브케이뷰티는

미국 시장에서의 오랜 경험을 바탕으로 FDA OTC (의약외품) 대응을 위한 

최고의 서비스를 제공해 드릴 것을 

약속합니다.


의약외품(OTC) 라벨링 규정


의약외품(OTC) 제품은 반드시 21CFR 201 규정에 의거하여
의약외품(OTC) 제품 라벨링 규정을 준수해야 하며 동시에 일반 화장품의 라벨링 규정도 준수해야 합니다.


(주)리소스오브케이뷰티는 미국 시장에서의 오랜 경험을 바탕으로
FDA OTC (의약외품) 대응을 위한 최고의 서비스를 제공해 드릴 것을 약속합니다.


Resource Of K-Beauty Co.,Ltd.

경기도 수원시 영통구 광교중앙로 248번길 7-3

Contact : support@rokbeauty.co.kr

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