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MoCRA (화장품 규제 현대화법)란 무엇인가

MoCRA 

(화장품 규제 현대화법)



2022년 12월 29일, 바이든 미국 대통령은 

<화장품 규제 현대화법(MoCRA : Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)>

이 포함되어 있는 "2023년 통합 세출법"에 서명했습니다.


화장품 규제 현대화법은 1938년 이후 처음으로 화장품에 관련된 미국 식품의약국(FDA)의 권한을 대폭 강화한 법입니다.

MoCRA (화장품 규제 현대화법)란 무엇인가

MoCRA 

(화장품 규제 현대화법)

2022년 12월 29일, 바이든 미국 대통령은 <화장품 규제 현대화법 (MoCRA : Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)>

이 포함되어 있는 "2023년 통합 세출법"에 서명했습니다.


화장품 규제 현대화법은 1938년 이후 처음으로 화장품에 관련된 미국 식품의약국(FDA)의 권한을 대폭 강화한 법입니다.

MoCRA
(화장품 규제 현대화법)


다음과 같은 사항의 준수를 

요구하고 있습니다 

GMP
(Good Manufacturing Practice)
안전성 입증
(Safety Substantiation)
중대한 유해사례 보고
(Serious Adverse Event Reporting)
시설 등록 및 제품 리스팅
(Facility Registration, Cosmetic Product Listing)
라벨링 표시기재 사항 추가
(착향제 알러젠, 전문가용)
기록 보관 (유해 사례) 


MoCRA(화장품 규제 현대화법)


다음과 같은 사항의 준수를 요구하고 있습니다



  GMP (Good Manufacturing Practice)


  안전성 입증 (Safety Substantiation)


  중대한 유해사례 보고 (Serious Adverse Event Reporting)


  시설 등록 및 제품 리스팅 (Facility Registration, Cosmetic Product Listing)


  라벨링 표시기재 사항 추가 (착향제 알러젠, 전문가용)


기록 보관 (유해 사례)


Safety Substantiation

(FDA요구자료)의 준비 Process


MoCRA 의 가장 기본적인

Safety Substantionation

(안전을 실증할 수 있는 자료의 구비)는 

다음과 같은 Process에 따라 준비됩니다.



Safety Substantiation

(FDA요구자료)의 준비 Process



MoCRA의 가장 기본적인 Safety Substantionation

(안전을 실증할 수 있는 자료의 구비)는 다음과 같은 

Process에 따라 준비됩니다. 




1.화장품성분표의 분석-Formula Review Worksheet를 통해 모든 성분을 7가지 기준에 따라 교차 검토하고 의심 성분(안전 및 피부/안자극/호흡문제 등)에 대해서 안전서류(SDS/COA/TDS를 구비토록 합니다.
2.FDA의 가장 핵심 조사대상이 되는 화장품 Label에서 Mislabelling 및 Misbranded 이슈가 있는 지 검토하고 문제되는 표현을 수정합니다.
3.화장품의 불량(adulterated)으로 단속되지 않도록 다음과 같은 테스트보고서를 구비토록 합니다.
4.미생물한도 및 특정미생물테스트-USP61/62기준에 따라 국제적인 기관에서 테스트하여 테스트보고서의 신뢰성을 확보합니다.
5.방부력테스트-USP51기준으로 테스트
6.중금속테스트-납 및 수은에 대한 중금속한도테스트
7.화장품 Label에서 특정 claim(Dermatologist Tested, Hypoallergenic, Non-Comedogenic)에 대한 임상실험은 미국연방규제법에 맞도록 21CFR50/56을 준수하는 기관에서 수행합니다.
8.화장품의 SDS는 미국직업안정보건청(Occupational Safety and Health Administration (OSHA)의 SDS(safety data sheet)의 규격에 맞도록 준비합니다.


『MoCRA(화장품 규제 현대화법)』은 FDA에 강제 회수 명령 권한을 부여 (Mandatory Recall Authority)하고, 

GMP 규칙, 착향제 알러젠 라벨링 규칙, 탈크 함유 화장품의 테스트 방법에 대한 규정을 확립할 것을 요구하고 있습니다.

(주)리소스오브케이뷰티는 미국 시장에서의 오랜 경험을 바탕으로
 MoCRA 대응을 위한 올바르고 정확한 서비스 제공해 드릴 것을 약속합니다.

『MoCRA(화장품 규제 현대화법)』은

FDA에 강제 회수 명령 권한을 부여

(Mandatory Recall Authority)하고, 

GMP 규칙, 착향제 알러젠 라벨링 규칙, 

탈크 함유 화장품의 테스트 방법에 대한

규정을 확립할 것을 요구하고 있습니다.

(주)리소스오브케이뷰티는

미국 시장에서의 오랜 경험을

바탕으로 MoCRA 대응을 위한 

올바르고 정확한 서비스 제공해 

드릴 것을 약속합니다.

Resource Of K-Beauty Co.,Ltd.

경기도 수원시 영통구 광교중앙로 248번길 7-3

Contact : support@rokbeauty.co.kr

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