핵심 범위
시설등록 · 2년 갱신 · 제품 리스팅 · 연례 업데이트
ROK(Resource of K-Beauty) · FDA 규제 컨설팅 가이드
미국 화장품 MoCRA 등록 완전 가이드 2026
시설등록부터 제품 리스팅, 안전성 입증, 라벨 검토까지
실무 포인트
owner/operator 의무, Responsible Person 역할, 60일 변경관리
중요 주의
등록만으로 미국 판매 적합성이 보장되지 않습니다.
중요 안내
MoCRA 등록은 FDA의 제품 승인이나 인증이 아니며, 등록만으로 미국 판매 적합성이 보장되지는 않습니다. 성분, 안전성, 라벨, 클레임, 제품 분류를 별도로 검토해야 합니다.
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MoCRA 핵심 요약
미국 화장품 규제 대응은 등록 자체보다 법정 제출 주체, 갱신 주기, 문서 보유 구조를 함께 정리하는 것이 중요합니다.
시설등록
미국 유통용 화장품을 제조 또는 가공하는 시설의 owner 또는 operator가 수행하는 법적 의무입니다. 계약제조시설의 경우 Responsible Person이 대신 제출할 수 있습니다.
제품 리스팅
라벨에 이름이 표시된 manufacturer, packer 또는 distributor인 Responsible Person이 각 판매 제품에 대해 제출하거나 제출되도록 해야 합니다.
안전성 입증
특정 시험이나 고정된 문서 목록이 일률적으로 정해진 것은 아니며, 제품과 성분 특성에 따라 과학적으로 타당한 자료를 확보·보관해야 합니다.
라벨 검토
라벨 명의, 제품 분류, 필수 표시, 미국 내 연락처 기재 여부와 클레임 문구의 적합성을 함께 검토합니다.
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시설등록과 제품 리스팅의 차이
둘은 제출 주체와 관리 단위, 업데이트 주기가 다르므로 제조 구조와 브랜드 구조를 함께 봐야 합니다.
구분
시설등록
제품 리스팅
등록 단위
제조·가공 시설 단위
판매 제품 단위
주요 주체
시설 owner 또는 operator
라벨상 manufacturer·packer·distributor인 Responsible Person
제출 초점
시설 식별정보, 운영 정보, 2년 갱신 및 변경 관리
제품명, 제품 카테고리, 제조시설 정보, 전성분 정보
실무 포인트
원칙적 60일 내 변경 업데이트, 계약제조시설 제출 주체 확인
각 판매 제품별 제출, 연례 업데이트, 라벨 명의 일치 확인
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누가 등록해야 하는가
브랜드, 시설 owner/operator, Responsible Person의 역할이 다르면 사전에 책임 구분표를 만드는 것이 좋습니다.
시설등록 대상 검토
미국 유통용 화장품을 제조 또는 가공하는 시설의 owner 또는 operator가 시설등록 의무를 집니다. 제조·가공 범위에 해당하는 공정을 먼저 구분해야 합니다.
제품 리스팅 주체 정리
제품 리스팅은 라벨에 이름이 표시된 manufacturer, packer 또는 distributor인 Responsible Person이 각 판매 제품에 대해 제출하거나 제출되도록 해야 합니다.
수입 구조 문서화
계약제조시설의 경우 Responsible Person이 시설등록을 대신 제출할 수 있으므로, owner/operator와 Responsible Person의 역할 및 문서 보유 주체를 계약 단계에서 명확히 해야 합니다.
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소기업 면제와 면제 제외 제품
소기업 면제는 이전 3년간 미국 내 화장품 평균 총매출이 $1,000,000 미만이며 물가상승률에 따라 조정되는 Responsible Person 및 시설 owner/operator 기준으로 보되, 면제 제외 제품은 매출과 관계없이 별도 확인해야 합니다.
소기업 면제 검토 포인트
소기업 면제 기준은 이전 3년간 미국 내 화장품 평균 총매출이 $1,000,000 미만이며 물가상승률에 따라 조정되는 Responsible Person 및 시설 owner/operator입니다. 적용 여부는 제품군과 실제 사업 구조를 함께 검토해야 합니다.
매출과 관계없이 면제 제외 제품 예시
- 안구 점막과 정기적으로 접촉하는 제품
- 주사 방식으로 사용하는 제품
- 체내 사용을 의도하는 제품
- 통상적 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 바꾸고 소비자 제거가 전제되지 않는 제품
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Responsible Person의 주요 의무
Responsible Person는 제품 리스팅, 연례 업데이트, 안전성 입증자료 보관, 중대한 이상사례 보고와 라벨 연락처 표시를 관리하는 중심 역할을 맡습니다.
제품 리스팅 관리
각 판매 제품의 제품 리스팅 제출과 연례 업데이트를 관리하고, 제품명·카테고리·제조시설 정보·전성분 정보의 정합성을 점검합니다.
안전성 입증 자료 보유
제품과 성분 특성에 맞는 과학적으로 타당한 안전성 입증자료를 확보·보관하고 요청 시 추적 가능하게 정리합니다.
라벨·클레임 검토
라벨에 미국 내 주소·전화번호·전자연락처 중 하나가 표시되도록 하고, 필수 표시와 클레임이 실제 자료와 일치하는지 검토합니다.
이상사례 대응 체계
미국에서 발생한 중대한 이상사례를 인지한 날부터 15영업일 이내 FDA에 보고하고 관련 기록을 보관합니다.
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안전성 입증에 필요한 자료
MoCRA와 FDA 규정은 모든 화장품에 적용되는 특정 시험이나 고정된 문서 목록을 정하지 않으며, 제품과 성분의 특성에 따라 과학적으로 타당한 자료를 구성해야 합니다. 아래 항목은 법정 일률적 필수목록이 아니라 실무적으로 검토할 수 있는 예시입니다.
전성분표와 원료 규격
전성분, 배합 구조, 원료 스펙, 알레르겐·향료 관련 정보 정리
안전성 평가 자료
독성학적 검토, 노출 관점, 기존 안전성 근거의 적정성 확인
미생물·방부 체계 검토
제품 특성에 따라 미생물 관리와 보존력 관련 자료 확인
안정성·용기 적합성
제형 안정성, 포장재 호환성, 보관 조건별 변화 가능성 검토
제조·품질 문서
COA, 제조 관련 기록, 배치 단위 추적에 필요한 문서 체계 확인
라벨·클레임 근거
표시 문구와 마케팅 클레임을 뒷받침하는 자료 정합성 확인
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ROK의 진행 절차
서류를 단순 접수하는 방식이 아니라 제품 정보와 제조 구조가 앞뒤로 맞는지 순서대로 정리합니다.
성분검토
전성분표, 원료 특성, 제품 유형과의 적합성을 점검합니다.
라벨·클레임 검토
표시사항과 홍보 문구가 자료와 일치하는지 확인합니다.
시설등록
대상 시설 범위를 정리하고 등록 정보를 준비합니다.
제품 리스팅
제품 식별정보와 Responsible Person 기준 정보를 맞춥니다.
이력관리
변경사항, 버전, 문서 보완 내역을 추적 가능하게 관리합니다.
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자주 묻는 질문
초기 검토 단계에서 자주 나오는 질문을 중심으로 정리했습니다.
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대상 시설과 제품 구조에 따라 둘 다 검토되는 경우가 많습니다. 시설등록 여부와 제품별 Responsible Person 관리 범위를 함께 확인해야 합니다.
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네. 제조소 자료만으로 끝나지 않고 라벨명, 클레임, 제품 식별정보, 안전성 입증 자료 보유 방식까지 브랜드 측 검토가 필요할 수 있습니다.
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아니요. MoCRA 등록은 FDA의 제품 승인이나 인증이 아니며, 라벨 적합성, 안전성 입증, 문서 보관 등 별도 요건을 계속 충족해야 합니다.
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네. 시설 정보, 제품 정보, 라벨 변경, 클레임 변경 등은 업데이트 필요성을 검토할 수 있도록 이력 중심으로 관리하는 것이 중요합니다.
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상담문의 CTA
제품군, 제조소 정보, 전성분표, 라벨 시안, 현재 사용 중인 클레임 문구를 함께 검토하면 범위를 더 빠르게 정리할 수 있습니다.
본 페이지는 일반 정보 안내용이며 개별 제품·시설 구조에 따라 검토 항목이 달라질 수 있습니다.
규제 근거
FD&C Act §§604, 605, 607–609, 612; 21 U.S.C. §§364, 364a, 364c–364e, 364h